17-03-2015

 

Резюме

В следствие на заявление от Vifor Pharma (Potters), подадено съгласно Член 14 на Регламент (EC) No 1924/2006 чрез компетентните органи на Обединеното кралство, на Панела по диетични продукти, хранене и алергии беше възложено да разработи становище по научната обосновка на здравна претенция, свързана с: Eye qTM и работната памет.

Беше предложено обхватът на заявлението да попада в рамките на претенции, отнасящи се за здравето и развитието на децата.

Храната, обект на здравната претенция е Eye qTM, е комбинация от 3-полиненаситени мастни киселини (PUFAs), ейкозапентаенова киселина (EPA) и докозахексаенова киселина (DHA), както и n-6 PUFA, гама-линоленова киселина (GLA). Маслото с високо съдържание на EPA се извлича от сардини и сардели от Антарктическия океан и Индийския океан. Маслото с високо съдържание на DHA се извлича от риба тон от Южния пасифик. GLA се извлича от маслото на семена от растението свещица (Oenothera biennis). Доказана е абсорбцията на тези PUFAs при хора. Панелът счита, че храната (Eye qTM), за която е подадено заявлението, е достатъчно характеризирана по отношение на съдържанието на DHA, EPA и GLA.

Обявеният ефект е „помага за подобряване на работната памет”. Целевата популация са деца на възраст 6-12 години. Работната памет се дефинира като възможност на човека да обработва, поддържа и манипулира малки количества информация и която може да се измери с установени методи. Панелът счита, че подобряването на работната памет е благоприятно за развитието и здравето на децата.

Литературната справка, подадена от заявителя като подкрепяща здравната претенция, се състои от шест интервенционни изследвания върху хора, пет от които са рандомизирани, с плацебо контрол, а едно е с разкриване на самоличността. Всички изследвания са извършени върху деца и подрастващи на възрастта на специфицираната целева група.

Три от изследванията не съобщават за измервания на работната памет, тоест каквито и да било измервания, пертинентни към здравната претенция. Освен това, две от изследванията, съобщаващи за измервания, свързани с работната памет, са били проведени върху деца с нарушена координация при развитието им (DCD) или върху такива със тежки симптоми на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD). Панелът счита, че от тези изследвания не могат да бъдат извлечени научни заключения, обосноваващи обявения ефект.

В тримесечен рандомизиран, двойно-сляп контролиран с плацебо клиничен опит 241 деца от начално училище на възраст 6-12 години на случаен принцип са приемали Eye qTM или контролно масло (зехтин) в продължение на три месеца, след което всички участници са приемали активното третиране също в продължение на три месеца. Панелът отбелязва, че от втората тримесечна фаза на изследването (неконтролирана) не могат да се извлекат заключения по отношение на обявения ефект. Сред мерките, получени от изследването, само тестът за обхват и манипулиране (Digit Span test) е подходящ измерител на работната памет. Digit Span test измерва само един аспект от работната памет (вербална работна памет или още известна като краткосрочна памет), докато другите аспекти на работната памет, такива като способността за актуализиране и манипулиране на информацията (процеси, отдавани на централната изпълнителна част на работната памет), не са били изследвани. Разликите между групите с препарата и плацебото по време на първата тримесечна фаза са оценени с използване на t-тест за независими извадки. Резултатите показват значително подобрение на Digit Span test в групата с препарата в сравнение с плацебо-групата след първите три месеца на изследването.

Предоставените доказателства не определят биологично приемлив механизъм, по който комбинацията на DHA, EPA и GLA би могла да упражнява обявения ефект в целевата популация.

При претегляне на доказателствата, Панелът взе пред вид, че едно изследване, предприето сред здрави деца, показва статистически значима разлика между групата с Eye qTM и контролната група по отношение на вербалната работна памет (краткосрочната памет), че няма данни, показващи зависимост „доза-отговор” между приемането на Eye qTM и резултатите за работната памет у здрави деца, че няма други данни (от експериментални изследвания или мониторингови изследвания) за тази комбинация на мастни киселини в целевата популация, които да подкрепят тези находки и че представените доказателства не определят биологично приемлив механизъм, по който комбинацията от DHA, EPA и GLAв Eye qTM би могла да упражнява обявения ефект в целевата популация.

Панелът заключи, че представените доказателства са недостатъчни за определяне на причинноследствена връзка между приема на Eye qTM и подобряването на работната памет.

 

Архив