17-03-2015


Терминът „генетично модифициран организъм” (GMO) означава организъм, в който генетичният материал е бил изменен по начин, който не се среща нормално в природата чрез оплождане и/или естествено прекомбиниране. GMO могат да бъдат растения, животни или микроорганизми, като бактерии, паразити и гъби.

Законодателна рамка на ЕС

Генетично модифицирани (GM) храни могат да бъдат разрешени в ЕС само ако са преминали през задълбочена оценка на безопасността. Процедурите за оценка и разрешаване на GM храни са определени в Регламент (виж на адрес Regulation (EC) No 1829/2003) за GM храни и фуражи, който влезе в сила през април 2004 и Директива (виж на адрес Directive 2001/18/EC) за освобождаване на GMO в околната среда, която влезе в сила през март 2001.

За повече информация:

  • EU regulatory framework on GMOs Европейска комисия, Генерална дирекция „Здраве и потребители”

През декември 2008 г. Съветът по околна среда заключи, че прилагането на законодателната рамка на ЕС за GMO трябва да бъде засилено. Заедно с другите партньори, включително Европейската комисия и страните членки, EFSA предприема множество подходящи дейности в сферата му на действие чрез продължаващ процес на прилагане на най-новите научни познания и подходи за оценка. Дейностите на EFSA са описани в документите на адресите по-долу:

Роля и дейности на EFSA

Ролята на EFSA по отношение на GMO се определя от Регламент (EC) No 1829/2003 и Директива 2001/18/EC. Основната задача на EFSA е независимо да оценява всички възможни рискове от GMO за здравето на хората и животните, и за околната среда. EFSA не разрешава GMO; това се прави от Европейската комисия и страните членки в ролята им на управляващи риска. Ролята на EFSA е стриктно ограничена до даване на научни съвети. За повече подробности вижте: EFSA's role in the GMO regulatory framework. (0.1 Mb)

Оценките на EFSA се извършват от Панела по GMO, който се състои от независими научни експерти, подпомаган от няколко специализирани работни групи. В тези групи участват научни експерти, подбирани измежду повече от 40 експерти в различни области, като алергенност, екология, микробиология, токсикология, физиология на растенията и молекулярна генетика. Всички членове на Научния панел и работните групи трябва да отговарят на политиката на EFSA за деклариране на интереси (виж на адрес policy on Declaration of Interests), включително деклариране на всички възможности за конфликт на интереси преди всяко съвещание. Техните декларации се проверяват задълбочено от EFSA, следвайки стриктни вътрешни процедури.

Оценка на заявления за GMO

Както и в други области, в които EFSA оценява безопасността на нови продукти преди вземане на решение за разрешаване на пускането на пазара, оценките на GMO от EFSA се основават на научни досиета, представени от кандидатите и друга релевантна научна информация.

Панелът по GMO на EFSA прилага стриктните критерии, заложени в законодателната рамка на ЕС по отношение на заявленията за GMO, за да гарантира, че оценките му отговарят на най-високите научни стандарти. Това е отразено в насоките на Панела по GMO, които описват данните, които кандидатите трябва да включат в досиетата, включително всички необходими изследвания върху безопасността на хора и животни и влиянието върху околната среда.

Панелът често иска от кандидатстващите да предоставят още научна информация, резултати от изследвания или обяснения преди да обработи заявленията им, ако не е удовлетворен от първоначалното досие – това става в около 95% от случаите. Моля вижте често задавани въпроси за GMO на адрес FAQ on GMOs за повече подробности за оценката на GMO.

За всички заявления са необходими следните аспекти:

  • Молекулярна характеристика на GM продукт, вземайки пред вид характеристиките на организма-донор и организма-реципиент.
  • Характеристики на GM продукта – състав, хранителна, агрономическа.
  • Потенциална токсичност и алергенност на GM продукта.
  • Потенциално въздействие върху околната среда след предумишлено освобождаване в околната среда на GM продукта и вземайки пред вид проектираната му употреба за внос, обработка или култивиране.

Заявления за подновяване

Според законодателството на ЕС, ако даден кандидат желае да продължи да търгува с разрешен GMO след първоначалните 10 години на решението за одобрение, то преди решението на страните членки за подновяване на разрешението, GMO трябва да бъде оценен от EFSA. През 2007 и 2008 г. Панелът получи общо 25 заявления за подновяване за различни GMO, включително MON810 и други видове царевица, памук и соя. Той прие становища за, например, заявления за подновяване на GA21,Bt 11 и MON810 царевица и T45 маслодайна рапица. EFSA проведе и съвещание със страните членки в контекста на заявленията за подновяване за MON810, за обмяна на информация и разглеждане на съображенията на някои страни членки.

Насоки

Панелът GMO подготви набор от насоки (виж на адрес guidance documents) в съответствие със законодателната рамка. Те касаят вида на данните, които кандидатстващите трябва да включват в заявленията за GMO и подхода за оценка на риска за GM растения и получените храни и фуражи. Осигурено е и специално ръководство за GM микроорганизми и получени от тях продукти, за GM растения, съдържащи подредени трансформации, за оценката на заявления за подновяване и за GM растения, разработени за не-хранителни и не-фуражни цели за производство, например, на медицински продукти или суровини за производството на биогорива и хартия.

Панелът редовно ревизира насоките си, вземайки пред вид научните разработки и опит, придобит чрез неговите оценки на риска. През юни 2008 той публикува своя актуализиран документ за насоки за оценка на риска от GM растения и получените от тях храни и фуражи (виж на адрес updated general guidance document for the risk assessment of GM plants, and derived food and feed ). Актуализираното ръководство беше представено на Европейската комисия и страните членки и ще бъде използвано от Комисията за създаване на проект за Регламент на Комисията, включително ръководство за оценка на риска от GM растения и получените от тях храни и фуражи.

Панелът продължава да разработва общия си ръководен документ през 2009 г., както е посочено в раздела за оценка на риска за околната среда.

Сътрудничество със страните членки

EFSA работи в тясно сътрудничество със страните членки по време на процеса на оценка на GMO чрез мрежа от над 100 организации и органи в Европа, включваща над 250 експерти. Страните членки могат да дават информация на EFSA за оценката му на GMO по време на периода на обсъждане. За осигуряване на прозрачност EFSA дава информация за това как коментарите и информацията от страните членки са отразени във всяко от становищата му по GMO.

EFSA
гради върху съществуващата си мрежа и ще укрепи ангажираността на страните членки, приветствайки научни коментари и върху допълнителната научна информация, подадена от кандидатите при поискване от EFSA. Тези коментари ще бъдат дадени на Панела, а EFSA ще трябва да спазва законните срокове.

Оценка на риска за околната среда

Преди едно GM растение да може да бъде отглеждано в ЕС, то трябва да премине задълбочена оценка на риска за околната среда (ERA) за идентифициране на всички възможни неблагоприятни въздействия, които може да има върху околната среда. Според законодателната рамка за заявления за отглеждане на GM растения, трябва да бъде извършена първоначална ERA от една страна членка. EFSA приветства препоръката на Съвета, че страните членки, извършващи първоначалната ERA могат да си помагат и да споделят експертиза.

Всяко заявление за отглеждане на GM включва данни за няколко сезона от полеви опити за отглеждане, така че да се открият възможни вредни ефекти върху околната среда. То трябва да бъде придружено и от план за мониторинг на околната среда, показващ как кандидатът ще мониторира GMO за неблагоприятни въздействия върху околната среда. Панелът GMO през 2006 г. публикува становище за следмаркетингов мониторинг на околната среда за подпомагане на този процес.

Въз основа на мандатите, договорени през март 2008 г. GMO Панелът на EFSA продължава да разработва насоките си за оценка на риска за околната среда за GM растения, включително научно становище, даващо подробно ръководство за критериите за избор на не-таргетни организми (NTO). Актуализираното ръководство за ERA ще обхваща всички области на загриженост, които да се вземат пред вид в оценка на риска за околната среда, включително четирите аспекти, подчертани в първоначалния мандат от Европейската комисия:

  • Не-таргетни организми
  • Критерии за определяне на полеви изпитвания
  • Географски региони в ЕС, където могат да се отглеждат GM растения
  • Подходи за оценка на дългосрочни кумулативни ефекти върху околната среда

Тази работа е основана на екстензивен анализ на всички релевантни аспекти от GMO Панела на EFSA и работните групи в открита консултация с Европейската комисия, страните членки и ключовите играчи. Проекти за актуализираното ръководство за ERAи становището на Панела по GMO за NTO бяха подадени за обществена консултация от 5 март до края на април 2010 г. Коментарите, получени по време на двете консултации се вземат пред вид при изготвянето на окончателното ръководство за ERA и научното становище за NTO. EFSA ще публикува релевантните коментари, както и кратки доклади за резултатите от двете консултации след приключване на работата.

Предпазни клаузи

Според законодателството на ЕС страна членка може да задвижи предпазна клауза за провизорно забраняване на отглеждането или използването на GMO на нейна територия въз основа на научно обосновани съображения по отношение на безопасността от GMO. За подкрепа на законния процес на вземане на решение, Комисията може да поиска от EFSA да даде научно становище по информацията, предоставена от страните членки. В тези случаи Панелът по GMO на EFSA оценява новите доказателства, подадени от страната членка във форма на научно становище.

Използване на генни маркери за антибиотична резистентност в GM растения

Генни маркери, кодиращи резистентността на някои антибиотици могат да бъдат използвани в генетичното модифициране за подпомагане на идентифицирането на GM клетки сред нетрансформираните клетки.

През юни 2009 г. EFSA публикува консолидиран обзор за използването на генни маркери за антибиотична резистентност в GM растения, включително общо научно становище на Панелите GMO и BIOHAZ. Панелите заключиха, че според понастоящем наличната информация са малко вероятни вредни въздействия върху човешкото здраве и околната среда в резултат на трансфера на два генни маркери за антибиотична резистентност, nptII и aadA, от GM растения в бактерии, свързани с използването на GM растения. Несигурностите в това становище се дължат на ограниченията, свързани, между другото с пробовземането и откриването, както и с предизвикателства при оценяване на нивата на експозиция и невъзможността за присвояване на предаваеми гени на резистентност на определен източник. Двама членове на Панела BIOHAZ изразиха в малцинство становища по отношение на възможността за вредни въздействия на генни маркери за знтибиотична резистентност върху човешкото здраве и околната среда.

В друго становище Панелът GMO преразгледа предишните си оценки на отделни GM растения, съдържащи генни маркери за антибиотична резистентност (ARMG), вземайки пред вид находките и заключенията на общото становище на Панелите GMO и BIOHAZ. Панелът GMO заключи, че предишните оценки на риска от използване на генния маркер nptII в GM растения са съвместими със стратегията на оценка на риска, описана в общото становище и че не са се появили нови научни доказателства, които биха подсказали необходимост от промяна на предишните становища за тези GM растения.

След приемането на общото становище на Панелите GMO и BIOHAZ, EFSA поиска от Панелите да решат дали мненията в малцинство изискват изясняване на общото становище или допълнителна научна работа. Председателите на Панелите отговориха, че тези мнения са били задълбочено обсъждани по време на изготвянето на общото становище и на този етап не са необходими допълнителни изяснявания или научна работа.

За повече информация:

 

 

Архив