Решенията за одобряване на активните вещества в ЕС се основават на Заключенията на EFSA за рецензиите на оценките на риска от пестицида. Процедурата, водеща до приемането на Заключението не винаги се разбира добре, така че тази уводна статия има за цел да обясни процеса, в който участват страните членки като първоначално оценяващи досието(докладчици) и създаващи проект за доклад за оценката и научният персонал на EFSA като автори на Заключенията, прилагайки насоките, разработени от Панела PPR на EFSA. Тази процедура е различна от процедурата, действаща за повечето други научни становища на EFSA, спазвана от Панелите на EFSA.
Законодателна рамка
Оценката на пестицидите понастоящем се извършва според Директива 91/414/EEC по отношение на пускането на продукти за растителна защита на пазара, която от 14 юни 2011 г. е отменена и заменена с Регламент (EC) No 1107/2009. Принципите и подходите, описани по-долу са приложими и според Директива 91/414/EEC и Регламент (EC) No 1107/2009.
Законодателството предвижда двойна система за оторизация: одобрение на ниво ЕС за активното вещество, съдържащо се в продукта за растителна защита и оторизация на ниво страна членка за продукта за растителна защита, пуснат на пазара.
Цел на Заключението на EFSA
Първата цел на Заключението е да предостави на управляващите риска (Европейската комисия и страните членки) ясна, устойчива оценка на риска, за да се даде възможност за стабилно вземане на решение по заявлението за одобряване на активното вещество. За постигането на тази цел, всяко Заключение съдържа:
- Описание на процедурата;
- Резюме на основните резултати за всяка област на експертиза (физични и химични свойства, аналитични методи, токсикология при млекопитаещите, остатъци, съдба и поведение и екотоксикология);
- Списък на пропуски в данните, идентифицирани в досието;
- Проблеми, за които няма окончателни резултати за заключение;
- Критични проблемни области.
Втората цел е да се допринесе за хармонизирането на процеса на оторизация за продукти за растителна защита във всички страни членки чрез залагане на широк списък от крайни резултати, като приемлив дневен прием (ADI) и приемливо ниво на експозиция на оператора (AOEL), използването на които е задължително за страните членки. Хармонизирането на крайните резултати е ключът за ефективно прилагане на взаимното признаване на националните оторизации между страните членки според изискванията на Регламент (EC) No 1107/2009.
Заключението няма за цел обобщаване на всички представени отделни изследвания. Тази информация е достъпна в обосноваващите документи.
Подход при оценка на риска
Законодателството определя:
- Изискванията към данните за активното вещество и продукта за растителна защита. Те обхващат следните области: физични и химични свойства, включително методи за анализ; токсикология при млекопитаещи; остатъци; съдба и поведение в околната среда; екотоксикология; ефикасност.
- Методологията за оценка на риска за продукта за растителна защита и критерии за оторизация (така наречените Общи принципи). Панелът на EFSA за продукти за растителна защита и техните остатъци (PPR) е разработил специално ръководство за методите за оценка на риска.
Едно активно вещество може да бъде одобрено на ниво ЕС, когато е демонстрирано, че съдържащ го продукт за растителна защита отговаря на критериите за оторизация, т.е. отсъствие на неприемливи ефекти върху здравето на хора и животни или върху околната среда, имайки пред вид условията на околната среда, релевантни за ЕС. Така, заявлението за одобряване на активно вещество трябва да съдържа досие за активното вещество и поне едно досие за продукт за растителна защита, съдържащ това вещество.
Методологията за оценка на риска на Общите принципи в повечето аспекти се основава на съотношението опасност/експозиция. Има изключения от това правило, като критерия за замърсяване на подпочвени води, който определя за всички активни вещества и техните метаболити приложима граница от 0.1 µg/L (освен ако, по токсикологични причини не е наложително да се определи по-ниска граница). Регламент (EC) No 1107/2009 добавя към този подход за оценка на риска някои критерии, основаващи се на опасността в областта на токсикологията при бозайниците (например по отношение на ендокринните дисруптори) и поведението и съдбата в околната среда (като персистентността).
Общите принципи определят не само методология за оценка на риска, но и критерии за оторизация. Например, по отношение на острата токсичност за водните организми, продукт за растителна защита може да бъде разрешен само ако съотношението между токсичността (изразена като LC50)/ и експозицията (TER) е поне 100. Когато този първоначален подход не води до благоприятен резултат, Общите принципи изискват приложението на по-нататъшно прецизиране, за да се покаже, че в практическото приложение няма да настъпят неприемливи ефекти. Панелът PPR има ключова роля в разработването на тези по-прецизирани подходи чрез предоставяне на насоки и гарантиране на хармонизиран подход от всички участници.
От създаването на EFSA през 2002, ударението на въпросите по оценката на риска, разглеждани от Панела PPR се отмести от концентриране върху въпроси, свързани с отделните досиета, въпреки че те понякога получават по-генерични отговори (EFSA 2006a, EFSA 2006b), към по-широко актуализиране е изготвяне на нови насоки за оценката на риска от пестициди. Приоритетите по отношение на това кои теми и документи изискват внимание се договарят със страните членки.
Процес на преглед на безопасността при отделните досиета
Публикуваното Заключение на EFSA е крайният продукт от относително сложен и мобилизиращ процес, който може да се обобщи чрез следните ключови стъпки:
- Кандидатът предоставя досието на докладващата страна членка (RMS);
- RMS извършва проверка на пълнотата на досието;
- Европейската комисия решава за допустимостта на досието;
- RMS оценява досието и в рамките на една година след решението за допустимост изготвя проект за доклад за оценка (DAR), касаещ всички изследвания, подадени в досието (едно досие може да съдържа повече от 1000 изследвания);
- EFSA разпраща DAR за коментар от всички други страни членки и кандидата. EFSA също изготвя коментари по DAR. Едновременно с това DAR се поставя за обществена консултация на уебсайта на EFSA. Периодът за коментари обикновено е два месеца;
- Коментарите и отговорът на кандидата на коментарите се събират в отчетна таблица и се оценяват от RMS и EFSA чрез по-нататъшно запълване на отчетната таблица. EFSA решава за начина за процедиране по всеки проблем, идентифициран по време на коментарите, като една възможност е да се представи проблема за по-нататъшна консултация на съвещание на експертите;
- Всички проблеми, които останат неразрешени в края на тази фаза, се прехвърлят в таблица за оценяване под формата на точки за действие, включително и тези, които са определени за разглеждане на експертно съвещание. Когато е подходящо, EFSA организира съвещание с експерти от страните членки и резултатите се отразяват в отчет за съвещанието. Таблицата за оценяване се попълва с резултатите по точките за действие, включително тези, поставени за обсъждане на експертно съвещание и, накрая, със заключение на EFSA по всеки въпрос;
- EFSA подготвя първи проект за Заключението, който се разпраща за коментари на повече от 240 експерти от страните членки. Начинът на разглеждане на коментарите се документира в таблица, която се предоставя за обществен достъп;
- EFSA приема заключението, обикновено в рамките на 6 месеца след приключване на периода на коментари.
Гореописаният процес разчита на сътрудничеството на компетентните власти на страните членки: RMS за първоначалната оценка и на всички страни членки за активно участие в етапите на коментиране и експертните съвещания. Заключението отразява становището на EFSA като независима научна организация.
Всички обосноваващи документи за Заключението (DAR, коментарите, таблиците за отчитане и оценка, отчетът от съвещанието с експертите от страните членки, резултатите от консултациите по проекта за Заключение) се изнасят на уебсайта на EFSA и достъпът до тях е пряк, през страницата в Журнала на EFSA, където е публикувано Заключението. Тази изчерпателна информация подпомага прозрачността на процеса.
Заключенията на EFSA за активните вещества са част от сложен процес, който разделя отговорностите между различните колабориращи институции. Той е доказано изчерпателен и устойчив при предоставяне на резултати, подходящи за целта. Ключовите фактори, стоящи зад това постижение, са сътрудничеството между всички тези органи: Панела PPR, научния персонал на EFSA и компетентните органи на страните членки. В оценката на приложението на пестицидите, вниманието е поставено и върху елементите, необходими за вземане на решения, и върху прозрачността на процеса, чрез предоставяне на изчерпателна документация.