17-03-2015


След публикуването на Регламент (ЕС) No 282/2008 на Комисията на 27 март 2008 г. за рециклирани пластмаси, предназначени за контакт с храни и релевантните насоки на EFSA за подаване на досие за оценка на безопасността, Органът получи много досиета за оценка, касаещи процеси на рециклиране на полиетилен терефталат (PET) за материали за контакт с храни.

Тези процеси използват като суровина използван РЕТ, за производство на рециклиран РЕТ за контакт с храни.

Панелът CEF понастоящем оценява тези процеси за рециклиране на PET и е разработил критерии, специфични за този вид пластмаса, които се използват в процеса на оценка. С оглед на прозрачността и за да се информират всички ключови играчи за съображенията, спазвани при оценката на риска от процесите на рециклиране на РЕТ,Панелът CEF счита, че тези критерии трябва да бъдат публикувани. Това научно становище описва подхода за оценка на риска, използван от Панела и представя аритметични стойности за критериите, специфични за оценката на процесите на рециклиране на РЕТ, предназначен за контакт с храни.

Основополагащият принцип на оценката е да се прилага пречистващата ефективност на технология или процес на рециклиране спрямо референтно ниво на замърсяване за употребяван PET. Резултиращата остатъчна концентрация в рециклирания РЕТ (Cres) след това се сравнява с моделирана концентрация в PET (Cmod). Тази Cmod се изчислява с използване на такива общо известни консервативни миграционни модели, че свързаната миграция да не може да породи хранителна експозиция, надвишаваща прага, под който риска за човешкото здраве е пренебрежим.

Ефективността на деконтаминиране се определя чрез специално проектирани тестове, използващи набори от сурогатни замърсители. Тези сурогати са вещества с различно молекулно тегло и полярност, представителни за възможни химични класове замърсители. Сурогатите се добавят в много високи нива в суровината РЕТ, която трябва да се рециклира. Първоначалната им концентрация и концентрацията им след процеса на рециклиране се определят аналитично. Ефективността на деконтаминиране се изразява като процент на намаляване на сурогата, наличен в деконтаминирания РЕТ в сравнение с първоначалното му ниво преди влизане в процеса.

Определянето на референтно ниво на контаминиране за неизвестен замърсител, потенциално наличен в суровината за рециклиращ процес за РЕТ, се основава на експериментални данни от изследване на ЕС. В това изследване, извършено в рамките на европейски проект, бяха изследвани хиляди събрани бутилки от PET. Остатъчните вещества в използваните бутилки бяха идентифицирани като свързани с храни (лимонен, до 20 mg/kg - средно 2.9 mg/kg PET) и вещества, свързани с пластмасите (адипати, фталати, ерукамид диоктил адипат до 0.5 mg/kg ). Бяха идентифицирани редки случаи на неправилно използване на бутилките от потребителите (т.е. пълнени с органични разтворители), като най-високото ниво в неправилно употребените бутилки беше за толуен (6750 mg/kg PET). Беше оценена честота на неправилно използвани бутилки от 0.03-0.04 %. Въз основа на тези цифри беше оценено, че в най-лошия случай замърсяването на РЕТ материалите за рециклиране с толуен ще варира от 1.4 до 2.7 mg/kg PET. Така критерият за оценка, който да се използва като референтно ниво на замърсяване за отделни вещества на суровината за рециклиране на РЕТ е определен на 3 mg/kg PET, отговарящ на най-голямата стойност, получена от експерименталните данни. Резултатите от друго изследване в САЩ и от теоретични съображения за природата и сорбцията на възможните замърсители от неправилно използване поддържат консерватизма на тази стойност.

Невъзможно е да се предскаже идентитета на замърсителите, потенциално налични в използвани РЕТ бутилки, суровина за рециклиращ процес и да се гарантира, че не са генотоксични. Така че, хранителна експозиция, за която може да сяита, че представлява пренебрежим риск за човешкото здраве, трябва да има пред вид и тази възможност.

Като прагматичен подход, Панелът счита, че тази хранителна експозиция трябва да бъде под 0.0025 μg/kg телесно тегло/ден (bw/day) за възможно присъстващ неизвестен замърсител. Това е прагът за човешка експозиция за химикали, които пораждат загриженост за потенциална генотоксичност. В общия случай тази прагова стойност е достатъчно ниска, за да отговаря на съображенията за всички токсикологични ефекти. Така се осигурява, че всеки неизвестен възможно присъстващ замърсител се третира по консервативен начин.

По отношение на сценария на експозиция, Панелът счита, че най-консервативният сценарий е този на бебе, тежащо 5 kg и консумиращо всеки ден 0.75 l вода (WHO, 2003) от шише за вода, произведено от 100% рециклиран РЕТ. От тази цифра може да се изведе, че най-високата концентрация на вещество във вода, която ще осигури, че хранителната експозиция от 0.0025 µg/kg bw/day не е надвишена е 0.017 μg/kg храна. Този сценарий се прилага като предварително заложена стойност, когато рециклираният РЕТ е предназначен за обща употреба.

Панелът отбелязва, че за други категории от населението, като малки деца и възрастни хора, поради по-ниската консумация на храни на килограм телесно тегло, съответните концентрации в храните ще бъдат по-високи и могат да бъдат формулирани други сценарии на експозиция.

Отчитайки надценяването на миграцията от общоприетото дифузионно моделиране, изчислена миграция, по-малка от 0.1 µg/kg в храна би удовлетворила горния критерий за предварително определен сценарий за експозиция. В случай на други сценарии за експозиция за възрастни хора и малки деца, релевантният критерий за миграция ще бъде съответно 0.75 и 0.15 µg/kg храна.

Панелът счита, че ако един рециклиращ процес може да намали входящо референтно замърсяване от 3 mg/kg PET до Cres не по-висока от Cmod, отговаряща на релевантния критерий за миграция, потенциалната хранителна експозиция не може да бъде по-висока от 0.0025 µg/kg bw/day. Рециклираният PET, произведен с такъв процес за рециклиране, следователно, не се счита като пораждащ съображения за здравето.

В системи за събиране на употребяван PET, може да има част от съдове за нехранително приложение, като вода за уста, детергенти, шампоани, домакински почистващи продукти, лекарства, химикали за градината и продукти за “Направи си сам”/продукти за подобряване на дома (например смивки за боя, препарати за полиране на мебели). Замърсяването може да произлиза от наличие на PET, който не отговаря на настоящото законодателство на ЕС за пластмаси за контакт с храни или от поглъщането на химикали от нехранителния продукт. Като предпоставка, Панелът счита, че суровина, основана на контейнери, използвани за нехранителни цели, не следва да бъде умишлено използвана. Панелът счита за подходящо делът на РЕТ от нехранителни приложения да не надвишава 5% от суровината за рециклиране.

В случай, че горните условия не са изпълнени, кандидатстващият трябва да предостави още информация, за да докаже безопасността на процеса.

Панелът счита, че контролът на предварително определените и подходящи спецификации на входната суровина в рамките на управление на процеса при добра производствена практика (GMP) е задължителен, за да се осигури съвместимостта на рециклирания продукт с изискванията, заложени в оценката на безопасността.

 

Архив