17-03-2015


В този документ Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) очертава специфичните изисквания към данните и методологията, които трябва да се спазват за оценка на риска при постъпване на заявления за разрешаване в ЕС на търговия с храни за хора и животни, произведени от ГМ животни. Подходът за оценка на риска сравнява ГМ животни и произведените от тях храни за хора и животни с респективните им конвенционални съответствия, интегрирайки аспектите на безопасността на храните за хора и животни и на здравето и благополучието на животните. Всички ключови играчи и заинтересовани страни са поканени да подадат коментарите си чрез онлайн обществена консултация, която ще продължи до 30 септември 2011 г.

Понастоящем в ЕС няма подадени такива заявления. Технологията напредна значително през последните години и в някои страни извън ЕС регулаторите вече оценяват безопасността на продукти от ГМ животни, разработени за целите на храни за хора и животни. В този контекст и като проактивна мярка в очакване на потенциални бъдещи заявления, Европейската комисия поиска от EFSA през 2007 да разработи цялостно ръководство за оценка на риска от храни за хора и животни, получени от ГМ животни, а през 2010 поиска и включването на свързани с това аспекти на здравето и благополучието на животните. Проектодокументът, разработен от научни експерти от Панела на EFSA по генетично модифицирани организми (GMO) и панела по здраве и благополучие на животните (AHAW), интегрира оценката на риска от храни за хора и животни, получени от ГМ животни със свързаните аспекти на здравето и благополучието на животните. Отделно ръководство на EFSA, което ще бъде представено за обществена консултация през 2012 г., ще третира оценката на риска за околната среда от ГМ животни.

Настоящият проект за ръководство очертава подход за оценка на риска за сравняване на ГМ животни и получените от тях храни за хора и животни с респективните им конвенционални съответствия. Основното предположение на този вид сравнителна оценка е, че храните за хора и животни от конвенционално отглеждани животни имат традиционно безопасно използване и могат да служат като база за сравнение с тези, получени от ГМ животни. Документът очертава специфичните изисквания към данните за сравнителния анализ на различните компоненти на оценката на риска за храните за хора и животни. Важните компоненти на оценката на риска включват характеристика на молекулярно ниво, анализ на състава и оценка на токсичността, хранителни аспекти и потенциална алергенност. Например, експертите могат да оценяват дали храните за хора и животни от ГМ животни имат хранителна стойност като съответните, произведени от конвенционално отглеждани животни.

Проектът за ръководство очертава и методологията, необходима за сравнителната оценка на аспектите на здравето и благополучието на ГМ животни. Тази оценка се прилага по два начина: първо, по отношение на самото ГМ животно, където оценката трябва да е съсредоточена върху ефективното функциониране на системите на тялото на животното (например резистентност на болести) и, второ, във връзка с оценка на безопасността на храните за хора и животни, тъй като статуса на здраве и благополучие на животните се разглежда като важен показател за безопасността на получените от животните продукти. Проекторъководството подчертава необходимостта от екстензивен сравнителен анализ на характеристиките и белезите на ГМ животни, включително физиологични параметри, с тези на конвенционалните им съответствия. То предлага и оценка на здравето и благополучието на всички етапи на развитието на ГМ животно, до момента, в който евентуално би получило оторизация. Препоръчаната стратегия за триетапна оценка покрива лабораторната среда, в която първоначално се развива ГМ животно, експериментални полеви изпитания извън лабораторията, включващи по-голям брой животни и изпитания с голям брой животни, провеждани в комерсиална среда (преди оторизацията).

В заключителната глава на проекта за ръководство се правят препоръки за следпазарния мониторинг и надзор (PMM) на ГМ животни и получени от тях храни за хора и животни, с което се търси идентификация на потенциални непредвидени ефекти, свързани с генетичната модификация, които могат да възникнат след като продуктът е разрешен за пускане на пазара.

По отношение на безопасността на храни за хора и животни PMM не е заместител, а по-скоро допълнение към задълбочена предпазарна програма за токсикологични изпитвания. PMM трябва да се изисква в специфични случаи, като ГМ храни за хора и животни с изменен хранителен състав и/или за храни за хора и животни, генетично модифицирани за постигане на специфични ползи за здравето.

По отношение на здравето и благополучието на животните PMM се изисква за определяне на възможни дългосрочни неочаквани ефекти с ниска честота. Мониторингът взема пред вид отглеждането на голям брой ГМ животни за храна за хора и животни в по-разнообразни комерсиални условия от тези, определени в етап три на предложената стратегия за оценка за здраве и благополучие на животните (т.е. изпитвания, проведени в комерсиална среда).

EFSA кани ключовите играчи и всички заинтересовани страни да коментират проекта за ръководство чрез обществена консултация на уебсайта на EFSA до 30 септември 2011 г. След консултацията EFSA ще оцени всички получени коментари и релевантните ще бъдат включени в коригираното ръководство, което трябва да бъде прието от Панелите GMO и AHAW на EFSA в края на 2011 г.

  1. Оценката на риска на ГМ животни, предложена в проекта за ръководство идва след сравнителен подход, подобен на този, изискван от EFSA за оценката на риска за ГМ растения.
  2. Въпреки че няма получени заявления за одобрение за търговия за ГМ животни в ЕС, в САЩ Администрацията по храни и лекарства (FDA) понастоящем разглежда заявление от индустрията за пускане на пазара на ГМ сьомга.
  3. Разработването на проекта за ръководство на EFSA за оценка на риска за храни за хора и животни от ГМ животни и аспектите на здравето и благополучието на животните следва работна програма, която стартира през 2009 г. В началото й EFSA организира работна група към Панела GMO за разглеждане на молекулярното характеризиране и безопасността на храните за хора и животни за продукти от ГМ животни. През 2010 EFSA организира работна група към Панела AHAW за разглеждане на аспектите на здравето и благополучието на животните. Проектът за ръководство вземаше информация от съществуващото ръководство по ГМ животни, по-точно “Насоки за провеждане на оценка на безопасността на храните, получени от животни с рекомбинантна ДНК” на Codex Alimentarius”. През 2008 г. EFSA предостави научна и техническа помощ на Европейската комисия във връзка с подготовката на това ръководство на Codex Alimentarius.

 

Архив