17-03-2015


След заявление от IDACE, подадено в съответствие с член 14 от Регламент (EC) No 1924/2006 чрез компетентните органи на Франция, на Панела по диетични продукти, хранене и алергии беше възложено да изготви становище по научната обосновка на здравна претенция, свързана с бета-палмитат и повишена абсорбция на калций.

Обхватът на заявлението попада под здравна претенция, свързана с развитието и здравето на децата.

Хранителната съставка, обект на здравната претенция, е бета-палмитат, триглицерид с високо съдържание на палмитинова киселина в sn-2 (средна или бета) позиция на гръбнака на глицерола. Панелът счита, че бета-палмитатът е достатъчно характеризиран.

Обявеният ефект е “обогатяването с бета-палмитат допринася за повишаване на абсорбцията на калций”. Таргетните популации, според заявлението на кандидатите са бебета от раждането до 12-месечна възраст, включително здрави бебета, консумиращи последващи формули, преждевременно родени бебета и бебета, които се нуждаят от други храни за специални хранителни цели. Панелът счита, че подобряването на абсорбцията на калций може да бъде благоприятен физиологичен ефект.

По-високата абсорбция на калций от майчина кърма е обяснена отчасти от преференциалното позициониране на палмитиновата киселина на позиция sn-2 на хранителните триглицериди, от която тя не се освобождава от панкреатичната липаза, а се абсорбира като sn-2-моноглицерид. В последствие по-малко калциеви сапуни се формират със свободни дълговерижни мастни киселини в червата и по-малко се изхвърлят с изпражненията.

За научната обосновка на претенцията кандидатът представи 10 изследвания върху хора и 6 с животни.

От 10-те референции за хора четири не бяха свързани с бета-палмитат и/или касаеха здравни резултати, различни от обявения ефект. Едно проучване изследва фекалния състав на калций в здрави доносени бебета, но не оценява абсорбцията на калция. Панелът счита, че от тези референции не могат да се извадят заключения за научната обосновка на претенцията. Системният обзор на интервенционни изследвания върху хора, сравняващи ефектите на бебешки формули с добавяне на палмолеин (т.е. палмитинова киселина, позиционирана на sn-1 или sn-3) към формулите, свободни от палмолеин, включва четири контролирани интервенционни изследвания, проведени с бета-палмитат, които бяха също предоставени от кандидата. Тези изследвания бяха разгледани поотделно от Панела.

Четирите изследвания са проведени върху недоносени или доносени бебета. Едно от тях оценява ефектите на бета-палмитат върху минералното съдържание на костите (BMC) и костната плътност (BMD). Панелът отбелязва, че не са правени настройки за възможни смущаващи фактори и е неясно дали единичното измерване на BMC и BMD на възраст три месеца може да бъде използвано като доверително за определянето на калциевата абсорбция. Панелът счита, че това изследване не дава доказателства, че бета-палмитатът повишава калциевата абсорбция и че от тази референция не могат да се направят заключения за научната обосновка на претенцията. Останалите три изследвания използват методи на калциев баланс и включват мерки на абсорбция на калций: едно краткосрочно интервенционно изследване върху хора при доносени новородени дава доказателства, че висока степен на палмитинова киселина на позиция sn-2 на триглицеридите във формулата може да повиши абсорбцията на калций, докато другите две изследвания не показват такъв ефект, може би поради недостатъчен размер на извадките. Все пак тези изследвания показват, че висока степен на палмитинова киселина на позиция sn-2 на хранителните триглицериди резултира в значително намаляване на екскрецията на калций с изпражненията като калциеви сапуни.

Кандидатът представи шест изследвания върху животни, само две от които (върху плъхове) се занимава с ефектите на бета-палмитата върху абсорбцията на калция. Панелът отбеляза, че резултатите от изследванията върху плъхове не дават адекватна информация за ефектите на бета-палмитата върху абсорбцията или екскрецията на калция при хора и счита, че от тези изследвания не могат да бъдат направени за научната обосновка на претенцията.

При претегляне на доказателствата, Панелът отчете биологичната достоверност на механизма, чрез който бета-палмитатът може да упражни обявения ефект и че трите малки интервенционни изследвания върху недоносени и доносени бебета дава известни доказателства, че по-висока степен на палмитинова киселина на позиция sn-2 на триглицеридите във формулата може да повиши абсорбцията на калций чрез намаляване на екскрецията на калций като калциеви сапуни с изпражненията, но значим ефект върху калциевата абсорбция е показан само в едно изследване.

Панелът счита, че представените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка между консумацията на бета-палмитат и повишаване на абсорбцията на калций.

 

Архив