17-03-2015


След заявление от DSM Nutritional Products Europe AG, подадено в съответствие с член 14 от Регламент (EC) No 1924/2006 чрез компетентните органи на Обединеното кралство, на Панела по диетични продукти, хранене и алергии беше възложено да изготви становище по научната обосновка на здравна претенция, свързана с витамин D и риска от падане.

Обхватът на заявлението е здравна претенция за намаляване на риска от заболяване.

Панелът счита, че хранителната съставка, витамин D (D2 и D3), която е обект на здравната претенция, е достатъчно характеризирана.

Обявеният ефект е “намалява риска от падане. Падането е рисков фактор за фрактури”. Таргетното население, предложено от заявителя, са мъже и жени на възраст 60 години и по-стари. Панелът счита, че намаляването на риска от падане при мъже и жени от тази възрастова група е благоприятно за човешкото здраве, поради намаляването на риска от фрактури на костите.

Като пертинентни за претенцията са предсатвени общо седем рандомизирани контролирани изследвания (RCTs), пет изследвания с наблюдение и четири мета-анализа.

Три мета-анализа включват само част от отделните RCT, представени като пертинентни от заявителя и не предоставят допълнителна информация за научната обосновка на претенцията. Едно рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо интервенционно изследване проверява ефектите на комбинация от калций и витамин D без контролиране на приема на калций. Панелът счита, че от тези референции не могат да бъдат извадени заключения за научната обосновка на претенцията.

Пет RCTs показват значително намаляване на риска от падане (т.е. риск от падания, риск от падане поне веднъж или и двете) на възрастни субекти, консумиращи ежедневно добавки с витамин D (800-1000 I.U.; 20-25 μg) в комбинация с калций, в сравнение с прием само на калций. Едно друго RCT не успява да докаже ефект от ежедневно суплементиране с витамин D (200-800 I.U.; 5-20 μg) върху риска от падане на възрастни хора от старчески дом, въпреки че данните от изследването може да са обезсилени от това, че първичният резултат е бил статус по отношение на витамин D. Статистическото обобщаване на данните от тези RCTs показва, че ежедневното суплементиране с витамин D в дози от 800-1000 I.U./day (20-25 μg/ден) в комбинация с калций значително намалява риска от падане в сравнение с прием само на калций. Панелът счита, че наличните данни не дават информация за най-ниската ефективна доза на витамин D, необходима за постигане на обявения ефект.

Панелът счита, че резултатите от представените изследвания с наблюдение са противоречиви и не може да се изключи остатъчно смущение.

По отношение на механизмите, по които витамин D може да окаже обявения ефект, три RCTs показват ефект от суплементиране с витамин D sвърху клатушкането на тялото, функцията и силата на мускулите или и двете, заедно със значително намаляване на риска от падане. Не се наблюдава консистентна връзка между статуса на витамин D и силата на мускулите в представените изследвания с наблюдение. Панелът отбелязва, че, макар и приемлива, връзката между приема или статуса на витамин D и силата на мускулите, физическото действие и равновесието при възрастните все още не е достатъчно определена.

При претегляне на доказателствата, Панелът взе пред вид, че ежедневното суплементиране с витамин D (800 1000 I.U.; 20-25 μg) в комбинация с калций, в сравнение с прием само на калций, значително намалява риска от падане (т.е. риск от падания, риск от падане поне веднъж или и двете) при възрастни субекти в петте интервенционни изследвания с хора, представени от заявителя и че статистическото обединяване на данните от тези RCTs последователно показват намаляване на риска от падане.

Панелът отбелязва, че всички изследвания, които показват ефект от ежедневно суплементиране с витамин D върху риска от падане, са използвали комбинация с калций. Тъй като, обаче, физиологичните функции на калция (освен костно минерализиране) не са свързани с нивото на хранителен прием на калций, Панелът счита, че е малко вероятно добавеният калций да е необходим за ефекта на витамин D върху риска от падане.

Въз основа на представените данни Панелът заключава, че е установена причинно-следствена връзка между приема на витамин D и намаляването на риска от падане.

Панелът счита, че следната фраза отразява научните доказателства: “Витамин D може да намали риска от падане. Падането е рисков фактор за костни фрактури”.

Панелът счита, че, за да се получи обявеният ефект, ежедневно трябва да се приемат 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници. Таргетното население са мъже и жени на 60 и повече години.

 

Архив