По искане на Европейската комисия е възложено на Панела по добавки към храни и източници на хранителни вещества, добавени към храни, да изготви научно становище относно безопасността на advantam като силен подсладител.
Advantam и неговият основен метаболит (ANS9801) е производен на аспартама и е около 37 000 пъти е по-сладък от захарозата.
Аdvantam е описан като продукт с минимална чистота 97%. Панелът e отбелязал, че в няколко непоследователни партиди на крайния продукт, нивата на платина и паладий, които са остатъци от катализатори, използвани в процеса на каталитичното хидрогениране, могат да достигнат до 1.7 и 5.3 мг/кг. Панелът счита, че максималните нива за тези два остатъчни продукта трябва да бъдат включени в спецификациите.
За самия продукт advantam е доказано, че може да се съхранява до пет години при нормални условия. Стабилността му също така е доказана и при определени усовия за употреба в храни и напитки. При топлинна обработка на напитки е установено, че около 50% от advantam се разгражда.
Подобен резултат е установен и при топлинната обработка печене, където около 39% от advantam се разгражда по време на подготовката на тестото и самият процес на печене. Важно е да се отбележи, че няма индикации за нестабилността на advantam в кисели напитки и термично обработени храни.
От друга страна, проучвания, свързани с метаболизма и токсикокинетиката показват, че приет орално advantam бързо се превръща в стомашно-чревния тракт в основния си метаболит – ANS 9801-киселина, която може да се абсорбира бързо. Въпреки това, бионаличността на киселината е ограничена.
Няма данни за натрупването и при здрави индивиди и при такива с диабет тип II след употреба в продължение на 4 или 12 седмици.
Проучвания в продължение на 13 седмици върху хроничната и канцерогенна токсичност за мишки и плъхове и субхроничната токсичност за кучета се характеризират с не-линейна кинетика и без ясен основен механизъм, свързан с концентрация на използваната храна при тези експерименти.
Панелът отбелязва, че advantam не се акумулира дори и в случаи на високи дози, прилагани при тези животински видове за периоди от 52 или 104 седмица. Токсикокинетичните данни, получени от изследване за пренатално развитие на токсичност при зайци показва, че когато advantam приложен чрез сонда от 2000 мг/кг телесно тегло/ден, подобно на постигнатото при концентрация на advantam от 50 000 мг/кг храна при субхронична токсичност при кучета и хронична токсичност и карценогенност при плъхове, експозицията му е от 5 до 25 пъти по-висока, отколкото в храните прилагани за животни.
Безопасността на advantam е изследвана в ин витро проучвания при мишки, плъхове и кучета и върху репродуктивността при плъхове и зайци.
Панелът счита тези промени като третиране, свързано с консумацията на храна в целевите групи подобно на това с контролите, но отбелязва намаляване на хранителната ефективност, както и промяна в хематологични и биохимични показатели на кръвта и урината при високи концентрации на advantam.
Експертите от Панела отбелязат промени в няколко параметри, свързани с промяна във функцията на имунната система при 13-седмично проучване при плъхове. Панелът отбеляза, че при повторно наблюдение на ефектите върху тимуса и лимфоцити при различните субхронични проучвания при плъхове и кучета може да оказва влияние върху имунната система след излагане на лабораторни животни с високи дози advantam.
Въз основа на разгледаните налични данни, Панелът е стигнал до заключението, че advantam не може да се разглежда като генотоксичен и канцерогенен.
Критичен ефект е наблюдаван при проучвания с животни (стомашно-чревни смущения) в пренаталното развитие при изследвания със зайци. За да се прояви този ефект, дозата трябва да е 500 мг/кг телесно тегло/ден.
Панелът е установил допустима дневна доза от 5 мг/кг телесно тегло/ден. Въз основа на установените оценки за advantam експозицията за възрастни и деца е под допустимата дневна доза за предложените нива на употреба.
След анализ на всички данни за стабилност, разпадни продукти, токсикология и експозиция, Панелът заключи, че advantam е безопасен при предложените нива на
употреба като подсладител.
Изготвил:
д-р Надежда Сертова
09. 08. 2013г.
