EFSA – Панел по биологични опасности (BIOHAZ)
Европейски орган по безопасност на храните (EFSA), Парма, Италия
Резюме
По искане на Европейската комисия на Панела по биологични опасности (BIOHAZ) беше възложено да изготви научно становище за втората актуализация по риска за здравето на хората и животните във връзка с промяната на режима за мониторинг на BSE в някои страни членки (MSs).
Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) публикува на 17 юли 2008 г на режима на мониторинг на BSE в някои MSs, следвано от друго становище, актуализиращо първото на 22 април 2009 г. Първото становище анализира данните, свързани с наблюдението на BSE в първите 15 MSs, присъединили се към ЕС, а във второто анализът беше разширен и към Кипър и Словения (EU17).
За това становище на Панела BIOHAZ беше възложено да анализира данните, подадени от групата EU17, но и да разгледа и още 8 страни членки (EU8) които сега са в състояние за ревизия на годишната им програма за мониторинг на BSE, тъй като са прилагали законодателството на ЕС за BSE най-малко 6 години.
В този документ са използвани същите общи съображения и методология, както и в предишните становища на EFSA. Освен това, всичките тези становища трябва да се четат заедно, за да се получи описание на използваната методология и за задълбочено оценяване на импликациите от определяне на различни възрастови граници за мониторинга на BSE при говедата. В това становище с използвани два метода: (i) първият разглежда възрастта на откритите случаи през всяка календарна година, (ii) вторият разглежда броя на случаите в последователните годишни родени кохорти. За последния метод са симулирани два сценария: (i) първият разглежда постоянна честота на случаи с BSE, започвайки от кохортата, родена през 2004 (това може да се разбира като “най-лош сценарий”); (ii) вторият разглежда постоянно намаляване на епидемията в кохортите, родени след 2004 г. в EU17, въз основа на намаляване на честотата в предишните кохорти (това може да се разглежда като “по-реалистичен сценарий”).
Трябва да се отбележи, че се приема, че всичките 25 страни членки на ЕС са прилагали поне през 6 години система за наблюдение на BSE и контролни мерки, както е заложено в Регламент (EC) 999/2001, определящ правила за превенция, контрол и ерадикация на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (TSE). Ако това приемане не може да бъде верифицирано, заключенията на това становище няма да се отнасят до съответната страна членка. Прието е също, че всичките 25 MSs на ЕС ще продължат да прилагат съвременните мерки, определени от Регламент (EC) 999/2001. Освен това, прието е, че бързите тестове, прилагани за наблюдение на BSE в ЕС имат чувствителност 100%.
Панелът BIOHAZ потвърди, че актуализираните данни за наблюдението на BSE от 2001 до 2009 г. показват както за групата EU17, така и за отделните държави от EU17, за които има достатъчни данни за случаи, че епидемията от BSE намалява и конвергира до границата на чувствителност на системата за наблюдение, която използва понастоящем одобрени бързи тестове за BSE.
За групата EU17 бяха оценени различни ситуации (промени в мониторинга на BSE) според предложението на ЕС, използвайки същата методология, както и в предишни становища на Панела.
За първия сценарий бяха оценени три ситуации (най-лошия сценарий):
(i) В първата ситуация, където възрастовата граница за тестване на класическа BSE се повишава над 48 месеца при здрави заклани и рискови говеда, резултатите показват, че при здравите заклани животни на възраст съответно до 60, 72, 84 или 96 месеца, годишно се очаква да бъдат пропуснати по-малко от респективно два, четири, пет или шест случая. При рисковите животни в същите възрастови групи, може да се очаква пропускането съответно на по-малко от три, шест, осем и десет случая годишно;
(ii) В ситуацията, когато тестването ще бъде спряно за говеда, родени съответно след 31 декември 2003, 2004, 2005 или 2006, резултатите показаха, че може да се очаква пропускането на по-малко от 6 случаи с класическа BSE на кохорта раждания в рискова популация;
(iii) В третата ситуация, когато тестването на здрави заклани животни ще спре на 1 януари 2011, 2012 или 2013, за всяка от съответните години ще бъдат пропуснати седем, шест и шест класически случаи. След тази дата и с хипотезата, че честотата на класическа BSE ще остане постоянна в EU17, всяка календарна година ще бъдат пропускани по-малко от 6 случаи.
Същите три ситуации бяха оценени при втория сценарий, този път с приемане на намаляващ тренд на класическа BSE за кохорти, родени след 2004 г. (“най-реалистичния сценарий”):
(i) При първата ситуация, където възрастовата граница за тестване ще се повиши над 48 месеца за здрави заклани и рискови животни, резултатите показват, че при здрави заклани животни на възраст съответно 60, 72, 84 или 96 месеца, през 2011 г. може да се очаква да бъдат пропуснати съответно по-малко от един, два, три и четири случая в съответната възрастова група. След тази дата, при хипотезата, че класическата BSE ще продължи да намалява, би следвало да се наблюдава годишно намаляване на броя на случаите. При рисковите животни на възраст съответно 60, 72, 84 или 96 месеца може да се очаква през 2011 г. да бъдат пропуснати съответно по-малко от един, два, три и четири случая. След тази дата при хипотезата за намаляване на класическата BSE, би трябвало да се намалява годишно намаляване на броя на случаите;
(ii) При втората ситуация, когато тестването за BSE би било спряно за животни, родени съответно след 31 декември 2003, 2004, 2005 или 2006, може да се очаква пропускането на по-малко от два класически случаи с BSE у здрави заклани животни от EU17 и по-малко от три класически случаи с BSE на кохорта по раждане при рисковите животни в EU17;
(iii) При третата ситуация, когато тестването при здрави заклани животни би спряло на 1 януари 2011, 2012 или 2013, за всяка година биха били пропуснати съответно три, два и един класически случаи с BSE. След тази дата и при хипотезата, че BSE ще продължи да намалява, всяка календарна година би бил пропуснат по-малко от един случай с класическа BSE.
Изтъква се, че тези цифри са оценени с модела, използван в това становище и релевантни по-стари документи. Вероятността за откриване на нови случаи в специфичните възрастови групи е много малка, но все пак остава малка възможност за откриване на един или повече случаи в тези възрастови групи.
По отношение на страните членки в групата EU8, заключението е, че епидемиологичната ситуация с класическата BSE е различна след пълното прилагане на системата за наблюдение на ЕС (1 май 2004 г.) за групата от пет страни членки (Естония, Унгария, Латвия, Литва и Малта) и група от други три страни, в които е открита болестта (Чешка Република, Полша и Словакия). В групата на петте страни членки след пълното приложение на системата за наблюдение не са открити случаи с BSE, като епидемиологичната ситуация следва да се разглежда поне като еднаква с тази в EU17. Следователно за тази група от 22 страни членки трябва да се прилага един и същ режим на тестване. От друга страна, тенденцията на епидемия с класическа BSE в групата от трите страни членки показва две вълни на честота на случаи с класическа BSE на кохорта по раждане и в групите по средна възраст. Този модел на втора вълна компрометира определянето на ясни подобия между тенденциите на епидемията в EU17 и в тази група от три страни членки. За нея беше заключено, че на този етап няма да е информативно да се оценява броя на неоткритите случаи с класическа BSE, ако възрастта на тестване в тази група се смени.
Панелът BIOHAZ препоръчва задълбочено преоценяване на чувствителността на текущата или подготвяна нова система за наблюдение в ЕС за откриване на разпространението на нетипична BSE, повторната поява на класическа BSE или появата на нова TSE сред добитъка. Препоръчва се и да се събират резултати от по-нататъшни годишни години на тестване (например 2010 и 2011 г.) в групата на трите страни членки от активното наблюдение на животни на възраст 30 и повече месеци (т.е здрави заклани животни) и 24 и повече месеци (т.е. рисковата група), за да се потвърди тенденция за намаляване на класическата BSE. На края, ако се намали или спре тестването за BSE, препоръчва се да се гарантира, че се обръща внимание на възможно навлизане на рискови животни в неизследвана популация.