По искане на Европейската комисия е възложено на Панела по добавки към храни и източници на хранителни вещества, добавени към храни, да изготви научно становище за преоценка на безопасността на рибофлавин (E 101 (I)) и рибофлавин-5'-натриев фосфат (Е 101 (II)), когато се използват като хранителни добавки.
Рибофлавините (E 101) са разрешени като хранителни добавки в Европейския съюз (ЕС) съгласно Приложение II към Регламент (ЕО ) № 1333/2008 и са били оценени както от Експертния комитет по хранителните добавки (JECFA) през 1969 г., 1981 г. и 1998 г., така и от Научния комитет по храните (SCF) през 1977 , 1984, 1998 и 2000 година.
През 1969 г. JECFA е направил оценка за синтетичния рибофлавин, където допустимата дневна доза (ДДД) от 0-0,5 мг/кг телесно тегло/ден е била определена въз основа на наличните данни. Допустима дневна доза е количеството вещество, което хората могат да консумират ежедневно през целия си живот, без съществен риск за здравето.
През 1977 г. Научният комитет по храните класифицира рибофлавин-5'-натриев фосфат като оцветител, който може да бъде използван като добавка в храни, но ДДД не е установена. Научният комитет по храните е на мнение, че употребата на това вещество като оцветител не променя значително средният дневен прием на рибофлавин.
През 1998 г. Комитетът е заключил, че рибофлавина произведен чрез ферментация с помощта на генетично модифицирани субтилис Bacillus успешно се използва като оцветител за храни.
Освен това, през 2000 г., Научният комитет по храните е направил заключение, че не е възможно, въз основа на наличната база данни да бъде определено допустимото горно ниво на прием (UL) за рибофлавин използван като витамин, защото наличните данни за настъпване на нежелани ефекти не са достатъчни, за да могат да се използват за определяне на UL.
Въпреки това, Научният комитет по храните през 2000г. посочва, че данните от клинични проучвания показват, че настоящите нива на прием на рибофлавин от всички източници, не представляват риск за човешкото здраве.
На Панелът му е предоставено ново досие и затова експертите се основават на предишни оценки и допълнителна литература. Панелът отбеляза, че някои изследвания, които се основават на предишни оценки не са били на разположение за повторна оценка от експертната група.
Рибофлавин и рибофлавин-5'-натриев фосфат могат да бъдат получени чрез химичен синтез или от микробиологични източници, но химически синтез не се използва в момента.
Рибофлавинът е сравнително стабилен при термична преработка на храни, както и при съхранение на тъмно, но е много чувствителен към светлината.
Рибофлавин-5'-натриев фосфат е доста стабилен на въздух, но трябва да се отбележи, че е хигроскопичен и чувствителен към топлина и светлина.
Когато се използва самостоятелно, абсорбцията на чист рибофлавин е 30-50 % при дози от 5-20 мг и намалява при по-високи перорални дози. Въпреки това, количеството на рибофлавин се абсорбира взависимост от приема.
Въз основа на данни за генотоксичност, експертите от Панела са направили заключение, че употребата на рибофлавин и рибофлавин-5'-натриев фосфат като хранителни добавки не води до генотоксичност.
През 1981 г. Експертния комитет по хранителните добавки е направил заключение, че след оценка на три проучвания върху репродуктивната токсичност, не се наблюдават странични реакции.
Панелът отбеляза, че са извършени изследвания върху хора, деца, юноши и възрастни (включително бременни жени) относно благоприятните ефекти на рибофлавин, също така са извършени и клинични изпитвания с рибофлавин за профилактика на мигрена.
Поради липса на изследвания за канцерогенност/хронична токсичност, Панелът счита, че не е уместно определянето на ДДД за рибофлавин и рибофлавин -5'- натриев фосфат.
Експозицията на рибофлавини като хранителна добавка за деца варира от 0,5 до 1,8 мг/кг телесно тегло/ден, а за възрастни 0,2-0,7 мг /кг телесно тегло /ден.
Изводи:
• Рибофлавин -5'- натриев фосфат, бързо се разпада до рибофлавин в чревната
мукоза и след това метаболизира.
• При две изследвания за субхронична токсичност при плъхове, не са докладвани никакви странични ефекти при дози до 160 и 200 мг рибофлавин/кг телесно тегло/ден.
•Рибофлавин и рибофлавин-5'-натриев фосфат не създават опасения по отношение на генотоксичност.
• Има ограничени данни от клинични изпитвания с дози до 400 мг рибофлавин ден, където не са докладвани неблагоприятни ефекти.
• Използването на двете добавки рибофлавин и рибофлавин -5'- натриев фосфат води до експозиция, която е по-висока от тази при редовна диета.
• Наличната база данни е недостатъчна, за да прецени дали потенциално високия прием може да причини нежелани реакции.
•Въз основа на наличната база данни, Панелът е направил заключение, че рибофлавин ( E 101 (I)) и рибофлавин -5'- натриев фосфат ( E 101 (II) ) могат да бъдат използвани като хранителни добавки.
Изготвил:
д-р Надя Сертова
28.10.2013 г.
