17-03-2015
Резюме
По искане на Европейската комисия, на Панела на EFSA по диетични продукти, хранене и алергии (NDA) беше възложено да извърши допълнителна оценка на „Пептиден продукт от сардина” Valtyron® като хранителна съставка по смисъла на Регламент (EC) No 258/97, вземайки пред вид коментарите и възраженията от научно естество, повдигнати от страните членки.
„Пептидният продукт от сардина” е смес от пептиди, получена от хидролиза, катализирана от алкална протеаза от мускулно месо от сардина (Sardinops sagax) и с хроматографско разделяне на желаната фракция. Продуктът е жълтеникаво-бял прах, съдържащ не по-малко от 85% пептиди. Заявителят представя идентификацията на 31 пептидни секвенции, съдържащи се в „Пептиден продукт от сардина”. Продуктът е анализиран за потенциално токсични присъщи съставки и външни замърсители, обикновено свързвани с продукти, извлечени от морската среда. Партидното тестване потвърди съответствието на продукта с дадената спецификация и с европейските регламенти. Панелът заключава, че продуктът е достатъчно характеризиран.
Заявителят предоставя достатъчно информация за производството, състава, устойчивостта и оценения прием на продукта. Според подадената информация понастоящем на пазара в Япония има няколко продукти, съдържащи пептиди от сардина, като добавки.
„Пептидният продукт от сардина” се предлага за използване в мляко и млечни продукти (йогурт, заквасено мляко, мляко на прах), супи, задушено и супи на прах, напитки (вода и напитки с аромати, включително зеленчукови напитки) и зърнени закуски. Максималният прием на продукта, предложен от заявителя е 0.6 g/порция.
Дневният прием, основан на консервативна оценка, беше изчислен при подрастващи момчета на средно 0.89 g/човек и 2.4 g/човек за 97.5th персентил. На база телесно тегло, децата са идентифицирани като имащи най-високия дневен прием от всички групи от населението, със средно и 97.5th персентил за всички потребители съответно 26 и 80 mg/kg телесно тегло.
Изследванията върху животни не дават основание за загриженост, но стойността им за гарантиране на безопасността на продукта е ограничена. Панелът счита, че няма повод за загриженост по отношение на генотоксичността.
Клиничните проучвания на ефектите на „Пептиден продукт от сардина” и Val-Tyr di-пептид върху кръвното налягане не съобщават за неблагоприятни ефекти, свързани с приемането през устата на продукта в единични дози съдържащи до 12 mg Val-Tyr и в хронични дози с до 6 mg Val-Tyr на дипептиде на ден в разстояние на 4 седмици, включващи липса на отговори, показващи алергични реакции и отсъствие на промени в стандартната клинична химия и аналитичните показатели на урината. Изследванията не са регистрирали значими промени или неблагоприятни въздействия. Представените доказателства не дават причини за загриженост по отношение на възможни взаимодействия между продукта и медикаменти за понижаване на кръвното налягане.
Въз основа на представените данни и имайки пред вид източника и природата на предложената нова хранителна съставка, счита се, че голяма част от продукта ще се хидролизира в тънките черва до индивидуалните съставящи амино киселини преди абсорбцията и само малка фракция ще остане за системно приемане.
Панелът счита, че предоставените данни не дават основания за съображения за безопасността за възрастни или за деца и бременни и кърмещи жени от консумацията на „Пептиден продукт от сардина” по предложените условия за използване.
Панелът заключава, че „Пептидният продукт от сардина” е безопасен като хранителна съставка при предложените условия на употреба и нива на прием.
Публикувано: 30 юли 2010
