Европейски орган по безопасност на храните (EFSA), Парма, Италия
Резюме
Европейската комисия беше информирана от Европейския комитет по чая (ETC) и Европейската асоциация по билкови настойки (EHIA), че суровините за чай и билкови настойки, произвеждани в Европа и в трети страни могат да съдържат нива на никотин, по-високи от законната граница, определена в Регламент (EC) No 396/2005. Причините за неочакваното наличие на никотин в тези продукти бяха изследвани от операторите в хранителния бизнес. Въпреки че има някои индикации за начина, по който никотиновите остатъци са могли да проникнат в хранителната верига (замърсяване на културите, произвеждани в райони, в които се отглежда тютюн, замърсяване по време на сушене, съхранение, транспорт), необходими са по-нататъшни изследвания за контрол на критичните производствени етапи пред вид избягване на бъдещо замърсяване. Когато операторите от хранителния бизнес разбраха за проблема, беше инициирана разширена програма за мониторинг на никотиновите остатъци. Аналитичните резултати от общо 1332 проби, събрани от производители на чай и билкови настойки, обхващащи чай, билкови настойки, подправки, плод шипки, пресни билки, произхождащи от около 50 държави, произвеждани съгласно конвенционални и органични методи, бяха изпратени на EFSA чрез Европейската комисия. Въз основа на тези резултати ETC и EHIA подадоха искане до Европейската комисия за ревизиране на съществуващите MRLs за никотин във въпросните култури.
На 19 януари 2011 г., в съответствие с член 43 от Регламент (EC) No 396/2005, Европейската комисия подаде искане към EFSA за научно становище по определяне на временни максимални нива на остатъци (MRLs) в Приложение III на гореспоменатия Регламент за никотин в чай, билкови настойки, подправки, плод шипки и пресни билки. Член 16 от Регламент (EC) No 396/2005 постановява, че временни MRLs могат да бъдат определяни в изключителни случаи, по-специално когато остатъците от пестициди могат да се появят в резултат на замърсяване на околната среда или друго замърсяване. В тези специфични случаи временните MRLs могат да се основават на данни от мониторинг, вместо на стандартния пакет данни, изискван за определяне на MRL според член 7 от Регламент (EC) No 396/2005, при положение, че становището на EFSA показва, че няма неприемливи рискове за консуматорите и животните. Временните MRLs, определени съгласно тази процедура, трябва да бъдат преоценявани поне веднъж на всеки десет години.
EFSA оцени данните, предоставени от ETC и EHIA и обосноваващата информация за никотин и заключи, че представените данни са приемливи за извличане на предложения за временни MRL за въпросните култури. Все пак, EFSA идентифицира някои липсващи данни в документацията на аналитичните методи, използвани за генериране на данните от мониторинга, които допринасят за несигурността на оценката.
Съществуват аналитични методи за въвеждане на MRLs за никотин в растителни продукти. Данните от валидирането показват, че в продукти с високо водно съдържание може да се постигне граница на количествено определяне (LOQ) от 0.02. Няма, обаче, специфични валидационни данни за демонстриране, че тези методи са приложими при матрици като чай, билкови настойки и подправки, които често изискват специфични стъпки за пречистване за отделяне на таргетната молекула от естествено присъстващи вещества, които интерферират в системите на откриване. Така че, приложимостта на аналитичните методи за релевантните матрици трябва да бъде доказана, преди да се вземе решение за определяне на нови MRLs.
Токсикологичният профил на никотина беше оценен от EFSA в рамките на предишно искане, касаещо никотинови остатъци в гъби през 2009 г. и заключението беше, че има достатъчно общодостъпни данни за определяне на Приемлив дневен прием (ADI) от 0.0008 mg/kg телесно тегло/ден и Остра референтна доза (ARfD) на същото ниво от 0.0008 mg/kg телесно тегло.
Представените данни от мониторинг ясно показаха, че съществуващия MRL по подразбиране от 0.01 mg/kg е надвишен в голяма част от пробите. EFSA получи предложенията за MRL чрез прилагане на методология за изчисление, препоръчана от наръчника на FAO. Тези предложения за MRL са предназначени да покриват 95-тия персентил на замърсените проби, очаквани на пазара с ниво на доверителност 95%. EFSA извлече следните предложения за MRL: 0.3 mg/kg за плод шипки, 0.4 mg/kg за пресни билки, 0.6 mg/kg за чай (Camellia sinensis), 4 mg/kg за лайка, 0.5 mg/kg for за билкови настойки, различни от лайкови, 0.3 mg/kg за подправки (семена, плодове и ягодови), 4 mg/kg за подправки (кора, корени и ризома).
Беше представено изследване, в което е проучена честотата на трансфер на никотин от заготовки за сухи билкови настойки. Заключението е, че честотата варира значимо, в зависимост от времето на настояването и природата на продуктите и варира от 17 до 97%. Медианата на честотата на трансфер беше изчислена на 48%.
EFSA направи дългосрочни и краткосрочни оценки на експозицията за културите, за които бяха извлечени предложения за MRL, използвайки PRIMo revision 2 на EFSA. Оценката на риска, обаче, беше затруднена от факта, че данните за консумацията на въпросните продукти вероятно са неточни или не са налични. Дългосрочната експозиция беше пресметната с медианата на нивата на остатъци, получени от мониторинговите данни, включвайки, където е подходящо, медианата на честотата на трансфер и фактори на обезводняване, за останалите продукти, включени в класификацията на храните на EFSA за остатъци от пестициди (Приложение I на Регламент (EC) No 396/2005) съществуващите MRLs бяха използвани като входни данни в модела. Оценката на острата експозиция беше извършена само с оглед на разглежданите продукти, за които има данни за консумация в PRIMo на EFSA, използвайки предложените MRLs като входни данни в модела. При оценката на острия риск не беше взет пред вид фактора “честота на трансфера”, приемайки като най-лош сценарий, че 100% от остатъците ще бъдат трансферирани към настойката. Оценените дългосрочна и краткосрочна експозиция бяха сравнени с референтните токсикологични стойности за никотин.
Не бяха идентифицирани опасности за консуматорите при продължителен прием в никоя европейска диета, включена в PRIMo на EFSA. Общият изчислен прием варираше от 12 до 85% от ADI. Основният хранителен прием резултира от продукти от растителен и животински произход, където е приложим MRL по подразбиране от 0.01 mg/kg. Въпросните култури допринасят незначително към общия прием на храни. Сред тези продукти приносът на чая беше идентифициран като най-висок, с максимум от 0.7% от ADI.
Оценката на острия риск показа, че краткосрочната експозиция на консуматора се очаква да бъде под ARfD. Изчислената максимална експозиция в проценти се отнася до канела (92.9%), чай (69%), джинджифил (40.2%), копър (26%) и ванилови шушулки (26%). Оценките, по-специално за канела и ванилови шушулки, се считат за надценяващи действителната очаквана експозиция, тъй като данните за консумация изглеждат нереалистично високи.Все пак, тъй като PRIMo на EFSA не съдържа данни за консумация на билкови настойки, се сметна за необходимо да се направят допълнителни изчисления за този продукт. В този сценарий за изчисляване на остър прием се приема, че дете с телесно тегло 10 kg консумира билкови настойки, приготвени от една чаена торбичка (2 g), която съдържа остатъци в предложения MRL за чай от лайка от 4 mg/kg. Приемайки пълен трансфер на остатъците в настойките, експозицията на детето се изчислява на 100% от ARfD.
EFSA заключи, че не е вероятно очакваните остатъци от никотин в плод шипки, пресни билки, чай, билкови настойки (без лайка) и подправки да предизвикат риск за общественото здраве. Относително високите остатъци в лайката, резултиращи в предложение за MRL от 4 mg/kg водят до експозиция близка или равна на ARfD. EFSA извлече две алтернативни опции за управление на риска за лайката, за повишаване на границата за безопасност за защита на консуматора, но резултиращи в по-голяма честота на отхвърляне.
Препоръчаните MRLs, включително три опции за управление на риска за лайка, са обобщени в таблицата по-долу:
|
Код (a) |
Продукт |
Предложен MRL за ЕС(mg/kg) |
Обосновка на предложението |
|||||
|
Дефиниция на остатъка: Никотин Съществуваши MRLs за ЕС: По подразбиране е приложим MRL според член 18(1)(b) от Регламент (EC) No 396/2005 (т.е. 0.01* mg/kg) |
||||||||
|
0154060 |
Плод шипка |
0.3 |
Предложенията за MRL се подкрепят от мониторингови данни. Не се идентифицира риск за здравето на потребителя от консумацията на продукти, съдържащи остатъци на предложеното ниво на остатъци. |
|||||
|
0256000 |
Пресни подправки |
0.4 |
||||||
|
061000 |
Чай (сушени листа и стъбла, ферментирали или в друг вид от Camellia sinensis) |
0.6 |
||||||
|
0631010 |
Билкови настойки (лайка) |
Опция 1: 4 mg/kg |
Краткосрочната експозиция се очаква да бъде близко до или равна на 100% of the ARfD. MRL би покрило 95% от замърсените с никотин партиди лайка, налични на пазара, вкл. 95-то ниво на доверителност. |
|||||
|
Опция 2: 3mg/kg |
Краткосрочната експозиция се очаква да бъде до 75% от ARfD. MRL би покрило 95% от замърсените с никотин партиди лайка, налични на пазара, вкл. 95-то ниво на доверителност , но изключвайки пробите от страната, която има проби с най-високо замърсяване. |
|||||||
|
Опция 3: 0.5 mg/kg |
Краткосрочната експозиция се очаква да бъде до 12.5% от ARfD. MRL би покрило 95% от партидите лайка, налични на пазара (замърсени и незамърсени), вкл. 95-то ниво на доверителност , но изключвайки пробите от страната, която има проби с най-високо замърсяване. |
|||||||
|
0631990 |
Билкови настойки (други цветя) |
0.5 |
Предложените MRL са подкрепени от мониторингови данни. Не се идентифицира риск за здравето на потребителя за консумацията на продукти, съдържащи остатъци на предложеното ниво. |
|||||
|
0632000 |
Билкови настойки (листа) |
0.5
|
Предложените MRL MRL са подкрепени от мониторингови данни. Не се идентифицира риск за здравето на потребителя за консумацията на продукти, съдържащи остатъци на предложеното ниво. |
|||||
|
0633000 |
Билкови настойки (корени) |
0.5 |
|
|||||
|
0639000 |
Други билкови настойки |
0.5 |
|
|||||
|
0810000 |
Подправки (семена) |
0.3 |
. |
|
||||
|
0820000 |
Подправки (плодове и ягодови) |
0.3 |
|
|
||||
|
0830000 |
Подправки (кора) |
4 |
|
|
||||
|
0840000 |
Подправки (корени или ризома) |
4 |
|
|
||||
|
8500000 |
Подправки (пъпки) |
4 |
|
|
||||
|
0860000 |
Подправки (цветно близалце) |
4 |
|
|
||||
|
0870000 |
Подправки (орехчета) |
4 |
|
|
||||
(a):Според Приложение I на Регламент (EC) No 396/2005.
(*): Показва, че MRL е определено на границата на аналитично количествено определяне.
Не се очаква предложенията за MRL, извлечени от EFSA, да провокират риск за европейските потребители, при положение, че представените на EFSA данни са валидни. Все пак, тъй като предложенията за MRL бяха извлечени от мониторингови данни, които могат да отразяват производствени практики, които трябва да бъдат подобрени и има нужда да се осигури валидиране на използвания аналитичен метод, EFSA настоятелно препоръчва определянето само на временни MRLs. Освен това, необходими са допълнителни усилия за изучаване на начина, по който никотинът постъпва в хранителната верига и да се идентифицират възможностите за намаляване или пълно елиминиране на замърсяването с никотин. EFSA препоръчва също продължаването на специфичните контролни програми, които ще позволят мониторинг с валидирани методи, ако прилагането на ревизираните насоки за производството е ефективно с оглед намаляването на остатъците от никотин.