Становище относно предложение за временно максимално съдържание на остатъчни вещества от дидецил диметил амониев хлорид (DDAC) и бензалкониев хлорид (BAC)

През 2012 година са констатирани случаи на наличие на дидецил диметил амониев хлорид (DDAC) и бензалкониев хлорид (BAC) в храни от растителен и животински произход и фуражи.

Дидецил диметил амониевия хлорид (DDAC) е четвъртично амониево съединение, несистемен широко спектърен фунгицид, който подтиска растежа и развитието на фитопатогенни гъби и бактерии. В ЕС едновременно е разрешен като продукт за растителна защита за употреба при декоративни растения (периода на употреба на продукти за растителна защита съдържание на DDAC е разрешен до 20 март 2014 г.) и като биоцид за дезинфекция.

Бензалкониевият хлорид (BAC) също е съединение, принадлежащо към групата на четвъртичните амониеви съединения. Той не е одобрен по силата на Регламент (ЕО) № 1107/2009 относно пускане на пазара на препарати за растителна защита, а е одобрен за употреба като биоцид съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди. Бензалкониевият хлорид не е едно химично съединение. Състои се от няколко сходни съединения [С12-16-алкил (С12-16) диметил бензил амониеви хлориди], чието съотношение е различно помежду им.

Първоначално е определено максимално допустимо съдържание от 0,01 mg/kg за двете вещества в съответствие с член 18 (1) от Регламент (ЕО) № 396/2005 относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход. Тази ниска стойност е приета, защото не се очаква да има наличие на остатъчни вещества от DDAC и BAC в храните и фуражите. В последствие обаче Европейската комисия е уведомена от страна на операторите в сектор храни, а по-късно и от държавите членки, че различни хранителни продукти съдържат остатъчни вещества от DDAC и BAC в количества по-високи от 0,01 mg/kg. В тази връзка се предприема разследване за причините за наличието на тези четвъртични амониеви съединения. Постоянният комитет по хранителната верига и здравеопазване на животните (ПКХВЗЖ) през юли 2012 г. изготвя насоки за DDAC и BAC, чиято последна промяна е на 5 октомври 2012 г.

Въз основа извършена оценка на риска от Германския Федералният Институт за оценка на риска (BfR) с приложен модел PRIMO и на заседание на ПКХВЗЖ се определя нова стойност на максимално допустимо количество от 0,5 mg/kg за DDAC и BAC, отново като временна мярка за управление на риска, която да гарантира ефективна защита на европейското население. Държавите членки се споразумяват да въведат програма за мониторинг на храни и фуражи от растителен или животински произход относно проследяване нивата на DDAC и BAC. Мониторинговите данни се докладват на Комисията и EFSA. Крайният срок от тази предприета мярка изтече през февруари 2013 г.

В тази връзка през ноември 2013 г. Комисията възлага на EFSA да изготви оценка на риска на предложената стойност за максимално допустимо съдържание от 0,1 mg/kg относно безопасността на европейското население.

В становището на EFSA е взета впредвид изготвената от германския Федерален институт (BfR) оценка и техническият доклад предоставен от Европейската комисия за мониторинг на остатъчните вещества от DDAC и BAC.
За оценка на хранителния риск EFSA използва допустимата дневна доза (ADI) и острата референтна доза (ARfD) чиито стойности са получени от BfR (и за двете съединения е определена ADI - 0,1 mg/kg т.т. на ден и ARfD - 0,1 mg/kg т.т.). Тези стойности са ориентировъчни, защото не са определени съгласно токсикологичната оценка на веществата (такава не е извършвана към момента). След прилагане на PRIMO модел е установено, че при дългосрочен прием на храни с концентрация на 0,1 mg/kg, DDAC не представляват риск за здравето на хората. Общият прием на DDAC с храната се изчислява на около 7,2% от допустимата дневна доза. При деца е изчислен прием на DDAC от мляко под 4% от допустимата дневна доза. EFSA счита, че потенциален риск за консуматорите може да възникне по отношение остатъчните вещества съдържащи се в портокали. При тях се установява най–често надвишаване стойността на определената остра референтна доза определена за DDAC. При останалите цитрусови плодове не се установява подобен риск. Максималната експозиция върху консуматорите при стойност от 0,1 mg/kg по отношение на DDAC е 15% от картофи, 15% от пъпеши и 13% от портокали.

Поради факта, че бензалкониевият хлорид се състои от няколко химични съединения, в становището е отбелязано, че определената максимално допустима концентрация се отнася само за съединения с дължина на веригата С8-С18. По отношение хроничната хранителна експозиция, BAC не представлява риск за здравето на хората. Общият прием на BAC се изчислява до 6,8% от допустимата дневна доза. След прилагане на PRIMO модела не е установен риск за потребителите при дългосрочен прием.

Максималната експозиция върху консуматорите при стойност от 0,1 mg/kg по отношение на BAC е 15,4% от картофи, 15,2% от пъпеши и 13,3% от портокали. Въз основа получения резултат от изготвената оценка на риска за храни с наличие на DDAC и BAC, EFSA прави заключение, че предложената стойност за временна MRL от 0,1 mg/kg за всички видове храни гарантира тяхната безопасност и не представлява риск за европейското население.

Становището е изготвено въз основа на ограничен обем от информация, поради тази причина оценката на риска за DDAC и BAC е с висока степен на несигурност. Липсват данни по отношение на извършени токсикологични изследвания както и по отношение на количеството и вида на остатъчните вещества в преработените продукти.
Необходимо е да се изготви оценка дали предложената стойност на MRL осигурява достатъчна безопасност за европейското населениe при евентуално кумулативното действие на двете вещества с тези на други четвъртични амониеви съединения, които имат подобен токсикологичен ефект.

Източник:

07.05.2014 г.