Резюме
След заявление от HarlandHall Ltd. От името на Асоциацията за соев протеин (SPA), Европейската федерация за растителен протеин (EUVEPRO) и Асоциацията на европейските производители на натурални соеви храни (ENSA), подадено според член 14 от Регламент (EC) No 1924/2006 чрез компетентните органи на Обединеното кралство, на Панела по диетични продукти, хранене и алергии беше възложено да изготви научно становище за соевия протеин и намаляването на концентрацията на холестерол в кръвта.
Предложеният обхват на заявлението е здравна претенция, отнасяща се до намаляване на риска от заболяване.
Хранителната съставка, обект на здравната претенция, е соев протеин, т.е. протеиновият компонент на соята от сорт Glycine max. Соевият протеин се намира в продукти от соеви зърна, които са преминали през минимална преработка, като печене, варене или киснене, даваща продукти като варени соеви зърна, соева напитка, соева сметана, соево сирене, соев йогурт, тофу, заместител за месо от соя и едамам. Той присъства и в екстракти от соеви семена, като изолат от соев протеин (SPI), концентриран соев протеин (SPC) или соев протеин на прах (SPF) или текстуриран соев протеин, извлечен от тях. Материалът, от който се получават тези три продукта, са соеви люспи, почистени от шушулката и обезмаслени, съдържащи тегловно приблизително 50% протеин. Продуктите обикновено съдържат следното количество протеин: SPF-почистен от шушулките и обезмаслен 52-54 %; SPC 65-72 %; SPI 90-92 %;текстуриран соев протеин 40-90 %; пълномаслено соево брашно (SF) - 40 %. Освен протеин, SPI, SPC, SPF и соевите храни съдържат други хранителни съставки, които могат да повлияят на холестерола в кръвта (например мазнини и мастни киселини, включително полиненаситени мастни киселини, влакнини, изофлавони). Заявителят е изяснил, че протеиновият компонент на соята е хранителната съставка, предложена за обявения ефект. Протеинът в продуктите, съдържащи соев протеин, може да бъде измерен с известни методи. Панелът счита, че хранителната съставка, соев протеин, която е обект на здравната претенция, е достатъчно характеризирана.
Обявеният ефект е „намалява холестерола в кръвта и следователно може да намали риска от (коронарни) сърдечни заболявания”. Целевата популация са здрави възрастни. Панелът счита, че намаляването на LDL-холестерола е благоприятен здравен ефект, тъй като намалява риска от коронарна болест на сърцето.
Заявителят е предоставил 40 изследвания върху хора, 32 от които са рандомизирани контролирани опити и осем са изследвания с наблюдения. Заявителят е предоставил и 10 метаанализи и обзор на възможните механизми, по които соевият протеин би могъл да оказва обявения ефект.
Панелът отбелязва, че повечето от изследванията, предоставени от заявителя, не са подходящо поставени сами по себе си да тестват ефекта на соевия протеин, но са проведени или с използването на SPI, или със соеви храни, които съдържат, освен протеин, други съставки, за които е съобщавано, че упражняват въздействие върху холестерола в кръвта от интервенционни изследвания върху хора (например мазнини и мастни киселини, включително полиненаситени мастни киселини, соеви фибри, соеви изофлавони). Това е причината за метаанализ на подмножество, обхващащо 23 изследвания от 32-та рандомизирани контролни опити, подадени от заявителя.
След искане да представи изследвания, които могат да покажат ефекта на протеина сами по себе си, заявителят преразгледа резултатите от метаанализа чрез разглеждане само на изследванията, извършени с използване на изолат от соев протеин и вземайки пред вид качеството на изследването (високо, средно, ниско качество). Панелът счита, че дизайнът на изследванията по SPI, оценени от заявителя като притежаващи средно и лошо качество, не касае въздействието на хранителната съставка, обект на здравната претенция (самият протеинов компонентана соята) върху концентрациите на LDL-холестерола.
Четири интервенционни изследвания, идентифицирани от заявителя като висококачествени, бяха включени в нов метаанализ, целящ да разгледа въздействията на соевия протеин сам по себе си върху концентрациите на холестерол в кръвта.
Едно рандомизирано двойно сляпо контролирано паралелно изследване е разработено за оценка на ефектите на изолат от соев протеин с и без изофлавони върху липидите в кръвта. Има статистически значима връзка „доза-отговор” между приема на изофлавони и намаляването на концентрациите на общия и LDL-холестерол. Панелът отбелязва, че в контекста на това изследване, е наблюдаван ефект на соевите изофлавони върху концентрациите на холестерол в кръвта и счита, че включването на трите изследвания с получаване на соев протеин съдържащ изофлавон в новия метаанализ, представен от заявителя, не е подходящо. Панелът счита, че това изследване не поддържа ефекта на протеиновия компонент на соята върху концентрациите на LDL-холестерола.
Едно изследване е разработено за оценка на ефектите на изофлавон-съдържащ и несъдържащ изофлавон изолат от соев протеин върху маркерите за сърдечносъдов риск, включително липиди в кръвта. Не са наблюдавани значими разлики между изолат от соев протеин без изофлавони (или с изофлавони) и контролната група по отношение на промените в концентрациите на общия или LDL-холестерол по време на изследването. Панелът отбелязва, че това изследване не подкрепя ефекта на протеиновия компонент на соята върху концентрациите на LDL-холестерола.
Едно изследване е проектирано за оценка на изолат от соев протеин, съдържащ изофлавони в сравнение с протеин от краве мляко върху липидите в кръвта. Не са намерени значими разлики между SPI и контролната група за промени в която и да е фракция на холестерола по време на изследването. Панелът отбелязва, че това изследване не е проектирано за оценка на ефекта на протеиновия компонент на соята върху концентрациите на LDL-холестерола, но, въпреки това, не подкрепя въздействието на протеиновата компонента на соята върху концентрациите на LDL-холестерола.
Друго рандомизирано двойно сляпо паралелно изследване е разработено за оценка на въздействието на изолат от соев протеин, съдържащ изофлавон върху концентрациите на LDL-холестерола. Статистически значимо намаляване на концентрациите на общия и LDL-холестерол се отчита в групата с SPI group, в сравнение с плацебото на 6-тата седмица, но не и в края на 12-тата седмица. Панелът отбелязва, че това изследване не е проектирано за оценка на въздействията на соята върху концентрациите на LDL-холестерола, но въпреки това на подкрепя ефекта на протеиновият компонент на соята върху концентрациите на LDL-холестерола.
Панелът счита, че резултатите от тези четири интервенционни изследвания, идентифицирани от заявителя като контролирани за макронутриентния състав на тестваните продукти не подкрепят ефект на протеиновия компонент на соята върху концентрациите на LDL-холестерола.
При претеглянето на доказателствата, Панелът взе пред вид, че резултатите от четирите интервенционни изследвания, идентифицирани от заявителя като контролирани за макронутриентния състав на тестваните продукти не подкрепят ефект на протеиновия компонент на соята върху концентрациите на LDL-холестерола и че предложените механизми, по които протеиновият компонент на соята би упражнявал обявения ефект, не са подкрепени от налични научни доказателства.
Панелът заключи, че не е установена причинноследствена връзка между консумацията на соев протеин и намаляване на концентрациите на LDL-холестерола.
Публикувано: 30 юли 2010