17-03-2015


24 февруари 2010, Брюксел
 
Уважаеми гости, дами и господа,
Увод
За мен е голямо удоволствие да бъда с Вас тук, в Брюксел тази сутрин и бих искала да благодаря на организаторите за възможността да се обърна към тази конференция. Бих искала да благодаря на организаторите и за този форум, събиращ някои от ключовите актьори във формулирането на Европейската политика по хранене, много от които дават и ценна международна перспектива. Осигурявайки стабилна научна основа за европейската политика и законодателство, Европейският орган по безопасност на храните има важен принос за дебата по здравословния избор. Ежедневно ни се напомня за бремето на хроничните заболявания, дължащо се на лош избор на храни. Незаразните заболявания си остават с най-голям принос за смъртността и заболяемостта в Европа и всички ние носим колективна отговорност да се справим с този проблем.
Затлъстяването и особено затлъстяването в детска възраст продължава да бъде основна грижа на органите по обществено здраве. Въпреки че най-новите доказателства показват, че в някои страни тенденцията за повишаване на затлъстяването се стабилизира, статистическите данни са все още предизвикателни: според СЗО поне 30% от възрастното население на Европа е или с наднормено тегло, или със затлъстяване, и в Европейския съюз има 23 милиона деца с наднормено тегло или затлъстяване. Начинът на живот, предизвикващ затлъстяване, който е много популярен в Европа – висок прием на енергия и ниски нива на физическа активност – означава, че ако не предприемем действия, ще оставим много сериозен проблем за общественото здраве за бъдещите поколения. Очевидна е необходимостта от координирани, научно обосновани политики за храненето. Храненето е личен избор и, макар че не можем да кажем на хората какво да ядат, можем да им помогнем да направят информиран избор и да им осигурим достъп до снабдяване с безопасни и здравословни храни.
Обосновка
Заглавието на моето обръщение очертава научната роля на EFSA в подпомагането на здравословния избор на потребителите. Важно е да се помни обосновката за създаването на EFSA. EFSA беше създаден през 2002 като независим орган на ЕС за оценка на риска като директен отговор на кризите с храни през изминалото десетилетие. През януари 2010 г. се навършиха десет години от издаването на Бялата книга на ЕС по безопасност на храните.
Така че, време е да поразсъждаваме върху този основополагащ документ, тъй като той въведе нова система за безопасност на храните в Европа и проправи пътя за създаване на EFSA. Той постави ударение върху научнообоснована политика и за първи път призна важността на разделянето на оценката на риска от управлението на риска.
Научната обосновка на законодателството на ЕС по храни и фуражи беше значително подпомогната от повишаващото се ниво на ресурси, отделяни за научна оценка на риска. Да посочим само няколко цифри: EFSA има персонал от над 400 служители, приблизително 60% от тях са ангажирани с научни дейности. Имаме мрежа за тясно сътрудничество с националните органи по безопасност на храните и повече от 350 научни организации в страните членки работят с нас като част от тази мрежа. Годишно над 1500 експерти от страни в и извън ЕС допринасят за основната ни задача да осигуряваме научни съвети. Поддържаме активна комуникация с участниците в хранителната верига и работим в близко сътрудничество с отговарящите за комуникацията на риска в Комисията и националните органи. Въведохме строги оперативни процедури и политики за опазване на независимостта и достоверността на нашите научни консултации и за безусловно изграждане на доверие у потребителите.
Законодателство по здравните претенции
Въпреки че думата „хранене” не участва в името на EFSA, регламентът за основаването на Органа, и законодателството по другите сектори му възлагат определени отговорности по отношение на храненето, включително оценка на здравните претенции на храните. Както знаем, храните отдавна са обект на всякакви претенции и е особено важно тези претенции да са подкрепени от стабилна научна основа. За повишаване на доверието на потребителите и за осигуряване на търговците на високо ниво на действие, през 2006 г. беше приет Регламент (EC) 1924/2006 (така нареченият Регламент за претенциите). Той определя хармонизирани за целия ЕС правила за използване на здравни или хранителни претенции на храните. Ключовата цел на Регламента е да гарантира, че всяка претенция, поставена в етикет на храна в ЕС е ясна и подкрепена с научни доказателства. EFSA носи отговорността за верифициране на научната обосновка на подадените претенции, като така осигурява на потребителите независима гаранция за валидността им. Нашите научни оценки са основа за управляващите риска, Европейската комисия и страните членки, които в края на краищата решават дали да одобрят дадена претенция или не.
EFSA започна процес на диалог с ключовите играчи скоро след влизането в сила на Регламента за претенциите, започвайки с конференция в Болоня, в края на 2006 г., в която участваха много ключови играчи, експерти и заинтересовани страни. Задачата за оценка на претенциите беше възложена на Научния панел на EFSA по диетични продукти, хранене и алергии (Панел NDA). Той поддържаше редовен диалог с ключовите играчи чрез, например, технически съвещания, брифинги и редовно актуализиране на Платформата на Органа за ключовите играчи. Освен това, EFSA осигури подробно ръководство за кандидатстващите.

В областта на здравни претенции, подлежащи на изчерпателни документи за кандидатстване (Чл. 13.5 и 14 от Регламента за претенциите), EFSA получи над 290 молби за кандидатстване, свързани със здравето на децата, намаляване на риска от заболяване и функционални претенции, основани на нови научни доказателства, като досега е издал вече над 75 становища. В това време провизорният брой на общофункционални претенции, включени в списъка по Чл. 13.1, много надвиши очакванията. Въз основа на оценки от индустрията очаквахме около 1000 претенции, но получихме 4000 основни заявления – отговарящи на над 10000 претенции – дори след първоначален скрининг от Комисията и страните членки.
По-нататъшният скринг от EFSA доведе до връщането на Комисията и страните членки на над 2000 претенции за допълнителна информация и изясняване. Възможно е да получим още допълнителни претенции.

Първата серия от 94 становища, отнасящи се до общофункционални здравни претенции по Чл. 13.1 бяха публикувани през октомври 2009 г. Те обхващаха над 500 претенции за 200 храни и хранителни съставки. Благоприятни становища бяха издадени за около една трета от заявленията. Претенциите получиха отрицателна оценка главно поради предоставени слаби научни доказателства, недостатъчни данни, характеризиращи веществото, което е в основата на претенцията или неподходящи целеви групи. EFSA се срещна със страните членки и Комисията за обсъждане на резултатите от първата партида становища. Бяха проведени обсъждания и с ключовите играчи. Този обмен беше важен за изясняване на процедурните и технически проблеми и за утвърждаване на ролята на EFSA в научната оценка на риска, а не във вземането на решения, чрез директен контакт. Втората партида становища за над 400 общофункционални здравни претенции ще бъде публикувана утре и в много случаи резултатите отново ще отразяват факта, че няма достатъчно научни доказателства, подкрепящи претенцията.
Обратна връзка по първите оценки
Сигурна съм, че всички страни, участващи в приложението на Регламента за претенциите, ще се съгласят, че това беше предизвикателство, но, от друга страна, от този процес ние научихме много. EFSA получи значителен обем обратна информация по първата серия от становища по Чл. 13.1, по-специално във връзка с критериите за оценка, използвани от Панела NDA и характеризирането на храната или съставката на храната. Регламентът за претенциите и заданието за работа, дадено от Комисията, са недвусмислени по отношение на критериите за оценка. Регламентът постановява, че здравните претенции могат да бъдат одобрени само въз основа на „научна оценка по най-високи стандарти”. Оценките трябва да отчитат единството на наличните научни данни, доказателствата трябва да бъдат претеглени и обосновката на претенцията трябва да се основава на общоприети научни доказателства. Панелът няма предварително определена формула по отношение на броя на изследванията, изисквани за обосновка на претенция; той взема пред вид взема всички пертинентни научни данни.
Както и при стандартите, използвани от Codex Alimentarius и други международни организации, по-специално FDA и Health Canada, изследванията върху хора са основни за обосновката и има йерархия на доказателствата: рандомизираните контролирани опити обикновено се признават от научната общност като особено релевантни, така се разглеждат и наблюденията, докато изследванията върху животни и in vitro могат също да се вземат пред вид.
Точното характеризиране е критичен компонент на процеса на обосновка; например идентификацията на щама е основна при оценката на пробиотици. Освен това, количеството храна или хранителна съставка, необходими за постигане на обявения ефект, трябва да образува част от балансирана диета, като целевото население за претенцията трябва да бъде подходящо идентифицирано. Целевите групи могат да бъдат или общото население или части от него, например възрастни хора или бременни жени. В общия случай пациентите не са целева група за здравни претенции, въпреки че данни от тях могат да бъдат включени в оценките.
Влияние върху иновациите
Индустрията се нуждае от иновации, за да бъде конкурентноспособна и в тези си усилия е подкрепяна от Лисабонската стратегия и други политики на ЕС и отделните държави.
Един от проблемите, повдигнати по отношение на здравните претенции, е балансът между иновацията и защитата на потребителите. За мен тези цели са допълващи се: европейската индустрия е предизвикана да произвежда продукти и технологии от бъдещето, а потребителят трябва да бъде убеден, че тези продукти и технологии са не само безопасни, но и ефективни. Устойчиви иновации и доверие на потребителите в иновациите могат да се поддържат само ако здравните претенции за храни представляват реална полза за потребителите и са подкрепени от стабилни научни доказателства. Освен това, оценките на EFSA на претенциите могат да подкрепят индустрията при определяне на бъдещите насоки за иновации – отново основаващи се на стабилна наука. За първи път индустрията в ЕС ще има сигурност по отношение на научните доказателства, необходими за обявяване на полза за здравето на техните продукти.
EFSA ще продължи оценката на претенции, вземайки пред вид диалога със страните членки и Комисията. За претенции по Чл. 13 ще приемаме и публикуваме становища през 2010 и 2011 г. През май тази година EFSA ще организира конференция по здравните претенции в Парма с участието на всички ключови играчи, страните членки и Комисията.
Това събитие ще осигури платформа за открита дискусия и дебати между ключовите играчи, Комисията, страните членки и експерти от Панела NDA и аз се надявам, че много от Вас ще имат възможност да участват.
Други дейности в областта на храненето
Разбира се, нашата работа в областта на храненето не се ограничава само до здравните претенции. Например, на EFSA беше възложено да прегледа съществуващия референтен хранителен прием за населението в светлината на нови научни доказателства, вземайки пред вид най-новите национални препоръки. До сега, EFSA организира специално съвещание с експерти по хранене от страните членки през септември 2009 г. Освен това, през август 2009 г. бяха инициирани публични консултации по проектостановищата на EFSA за референтни стойности за хранителен прием за мазнини и въглехидрати в съответствие с нашата политика за отвореност и прозрачност. Референтните стойности за хранителен прием са ключов компонент и за оценката, и за управлението на храненето и се използват и за насоки за здравословен хранителен прием, водещи потребителя към избор на здравословни храни. Референтните стойности за хранителен прием на енергия и белтък ще бъдат публикувани, а работата по микронутриентите ще започне през 2010 г. – всички проектостановища ще бъдат също дадени за публични консултации.
EFSA осигури и консултации за Комисията по създаване на профили на нутриентите и по-специално на специфичните профили, които храната трябва да притежава, за да може да реализира здравни претенции.
Способността за събиране и анализиране на данни е особено важна за нашата работа. Оценката на експозицията е, разбира се, ключова стъпка в процеса на оценка на риска, която изисква информация за консумацията на храни. Данните за консумация на храни, следователно, са ценни не само от гледна точка на храненето, а и са ключови за оценката на риска. Данните за консумацията, събрани от и използвани от EFSA досега в оценката на експозицията, са за момента най-добрите в ЕС. Те, обаче, все още включват важни методологични различия, които ги правят непригодни за анализ на ниво ЕС или за сравнения между страните. EFSA идентифицира необходимостта от точни хармонизирани данни за консумацията на храни на европейско ниво и разработи предложение за въвеждане на стандартизирана система за събиране на данни на ниво ЕС, наречена EUMenu. Предложението беше широко одобрено: през декември 2009 от Ръководството на EFSA и преди само две седмици в Севиля, когато членовете на Консултативния съвет на EFSA, представители на 27-те национални органи – подписаха декларация за подкрепа на проекта.
Събирането на данни се предвижда да продължи от 2012 до 2017 г. с подготвителна фаза през 2010 – 2011 г. Ние в EFSA сме въодушевени от този проект и потенциалните ползи за оценяващите риска, разработващите политиката по обществено здраве, ключовите играчи и, в края на краищата, за европейския потребител.  За необходимостта от това начинание.
Заключение
В заключение, бих искала да поставя ударение върху централната роля на науката в разработването на политиката в Европа и необходимостта от сътрудничество и диалог при осигуряване на постигането на двойната цел – опазване на общественото здраве и осигуряване на конкурентноспособност. Искам да пожелая на тази конференция успех и с удоволствие ще отговоря на всички въпроси.
Благодаря Ви за вниманието.
 
Катрин Геслен-Ланеел, Изпълнителен директор на EFSA

Архив