Европейски орган по безопасност на храните
Парма Италия
Резюме
Директива 2003/99/EC определя системата за мониторинг и събиране на информация за зоонози, която задължава страните членки на ЕС за събиране на релевантни и, където е възможно, сравними данни за зоонози, зоонотични агенти, антимикробна резистентност и заболявания, свързани с храни.
С цел разработване на мониторинг на тенденциите при зоонотичните агенти, EFSA възложи на Работната група по събиране на данни за зоонози да идентифицира зоонотичните агенти/популации от животни или категории храни, за които мониторинга на тенденциите би бил полезен на ниво Общност или групи от страни-членки.
В тези технически спецификации се идентифицират два вида мониторинг на тенденциите: наблюдение на тенденциите, което обхваща общото наблюдение на хармонизирани или нехармонизирани данни за възможни временни тенденции и анализи на тенденциите, което означава статистически анализи на хармонизирани данни за откриване на тенденции във времето. Разликата между наблюдение на тенденциите и анализ на тенденциите е във силата на доказателствата, идентифициращи съществуването на тенденцията през годините.
Наблюдението на тенденциите дава индикации, когато може да възникне временна тенденция без изявления дали видимата тенденция е вероятно да бъде реална или не. Наблюдението на тенденциите може да се разглежда като първа, предварителна стъпка в мониторинга на тенденциите.
Предложен е набор от критерии за избор на зоонотичния агент/животно или комбинации от категории храни, в случаите, в които е анализите на тенденциите са обосновани на ниво Общност или групи от страни членки. Тези критерии са основани на значимостта за общественото здраве и на други необходимости от непосредствен мониторинг на ниво Общност. Приложението на критериите може да даде различни резултати, ако се извършва в различни моменти във времето.
Въз основа на данни от 2004 до 2007 г. като подходящи за анализ на тенденциите бяха предложени следните области: Salmonella в прясно месо от бройлери и прасета, ята от кокошки носачки и бройлери, прасета, отглеждани за клане и разплод, както и ята от пуйки за угояване; Campylobacter в прясно месо от бройлери; Listeria monocytogenes в пушена риба; Mycobacterium bovis в стада от от говеда в съфинансирани страни членки без туберкулоза по говедата; Brucella в стада от говеда/кози/овце в съфинансирани страни членки без бруцелоза; веротоксигенни Escherichia coli O157 при едър рогат добитък; и Echinococcus multilocularis при червени лисици. Предлага се този списък да се актуализира редовно, отчитайки новите научни познания за зоонотичните агенти, тяхното разпространение в различни категории храни/популации от животни, честотата им при хора и в съответствие с новото законодателство на Общността.
Техническите спецификации дават и обосновка и предложения за минимални размери на извадката, който ще даде възможност за откриване на тенденция след известен брой единици от време (например години). Въз основа на проведената симулация, оказва се, че когато началната честота на ниво Общност или група от страни членки е висока (50%) и намалява с 10% на единица време, може да се наблюдава тенденция на ниво ЕС или на ниво група от страни членки. Минималният размер на извадката, специфичен за страните членки, е 245, като извадката се взема на два пъти (в два момента във времето) след началния момент или брой от 65, който се взема три пъти (в три момента във времето) сле началния момент. В случай на умерена начална честота (10%), намаляваща с 10% във времето, се изискват по-големи размери на извадката. При сценария на ниска начална честота от 2%, намаляваща с 10% са необходими значително повече извадки и само след 5-6 момента във времето една разумна извадка съответно 615 и 375, би дала възможност за откриване на тенденция към намаляване. Претеглянето на националните резултати трябва да се прилага на ниво Общност, за да се отчетат различните размери на национално производство и популации от животни.
Статистическата значимост на наблюдаваната тенденция е само един от факторите, влияещи върху биологичната релевантност на наблюдаваната тенденция. Биологичната релевантност на тенденциите зависи от няколко фактора, такива като разпространението на агента в популацията, тежестта на въпросното заболяване, както и въздействието на тенденцията върху експозицията на хора на този агент.