След подадено заявление от Kemin foods LC за разрешаване на здравна претенция, свързана с картофен екстракт Slendesta® съгласно член 13(5) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно хранителни и здравни претенции за храните, Панела по диетични продукти, хранене и алергии (NDA) е бил помолен чрез компетентния орган на Белгия да даде научно доказателство относно Slendesta® натурален картофен протеинов екстракт, чиято функция се свързва с намаляване на телесното тегло.
Хранителната съставка Slendesta®, която е обект на здравната претенция е достатъчно характеризирана. Обявеният ефект за намаляване на телесното тегло е благоприятен физиологичен ефект при хора с наднормено тегло.
Имайки предвид резултатите от изследванията върху хора, експертите от Панела са стигнали до извода, че научната обосновка на претенцията за намаляване на телесното тегло не е достатъчна и няма ефект при консумация на Slendesta®. Панелът прави заключение, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на картофен екстракт Slendesta® и намаляване на телесното тегло.
Регламент (ЕО) № 1924/2006 хармонизира разпоредбите, които се отнасят до хранителни и здравни претенции за храните и установява правилата на Общността за разрешаване на здравни претенции за храните. Като правило, здравните претенции са забранени ако не отговарят на общите и специфични изисквания на настоящия регламент и са разрешени, ако са в съответствие с настоящия регламент и са включени в списъците на разрешени претенции, предвидени в членове 13 и 14 от него.
Съгласно член 18 от регламентa, заявление за включване в списъка на Общността на разрешените претенции, посочени в член 13, се представят от заявителя до националния компетентен орган на съответната държава-членка, която придвижвазаявлението и всяка допълнителна информация, предоставена от заявителя, е на разположение на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA).
От EFSA се изисква да направи оценка на научни данни, представени от заявителя в съответствие с член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Въз основа на тази оценка, EFSA издава становище по отношение научната обосновка за здравната претенция, в случая за картофен екстракт Slendesta® за намаляване на телесното тегло.
- Характеристика на хранителната съставка
Хранителната съставка, която е обект на здравната претенция е картофен екстракт Slendesta®. Той е получен чрез екстракция от сурови картофени клубени от вида (Solanum tuberosum L.) и съдържа 5% от активната компонента протеиназа, която е естествена съставка в картофите. Панелът счита, че съставката обект на претенцията е достатъчно охарактеризирана. Освен този инхибитор съдържа и други протеиназни инхибитори като карбоксипептидаза и химотрипсин. Те могат да бъдат анализирани в
храни по утвърдени вече методи.
Целевата група са здрави възрастни хора с наднормено тегло. Апликантът е предложил прием два пъти дневно по 30 мг един час преди хранене. Според него претендирания ефект се отнася до намаляване на телесното тегло при лица с наднормено тегло и затова в тази връзка е предложил следната формулировка на здравната претенция: "Slendesta® допринася за намаляване на телесното тегло при лица с наднормено тегло".
- Значение на претендирания ефект за човешкото здраве
Както е споменато по-горе, обявеният ефект на здравната претенция предложена от заявителя е намаляване на телесното тегло. Загуба на тегло при наднормена телесна маса, дори и без постигане на нормално телесно тегло се смята за благоприятен физиологичен ефект. Затова работната група от Панела счита, че намаляването на телесното тегло е благоприятен физиологичен ефект при лица с наднормено тегло.
- Научна обосновка на претендирания ефект
Важно е да се отбележи, че при направената литературна справка, апликанта не е открил данни за ефекта на протеазните инхибитори върху намаляване на телесното тегло.
Панелът също отбелязва, че отсъства научно доказателство за ефекта на Slendesta® за намаляване на теглото. Предоставените данни от апликанта не включват научни доказателства по отношение на потенциалния механизъм, чрез който Slendesta® би могъл да повлияе на претендирания ефект.
Изследванията, които пряко се отнасят до здравната претенция, са проведени с картофен екстракт от 30 мг два пъти дневно един час преди хранене при хора с наднормено тегло и са продължили между 6 и 20 седмици.
От друга страна е направена оценка на изследване, което включва контролна група от 28 души с наднормено тегло, които в продължение на 20 седмици са консумирали по 30мг/дневно картофен екстракт Slendesta®. Панелът обаче е отбелязал, че това изследване е неконтролирано и е стигнал до извода, че не могат да бъдат направени заключения, отнасящи се до научната обосновка на претенцията.
При друго изследване са използвани хранителни добавки, включващи картофен екстракт като активна съставка, но експертите отбелязват, че то е протекло в кратък срок, т.е. само 12 седмици.
Работната група посочва, че нито едно от направените изследвания не показва намаляване на телесното тегло при употреба на картофен екстракт Slendesta®, както и че липсва научно доказателство за претендирания ефект. Според експертите предоставените резултати всъщност са един потенциален механизъм чрез който би могъл да се изрази претендираният ефект. В светлината на доказателствата, работната група взема под внимание, че от направените изследвания могат да се ‘‘извлекат‘‘ научни доказателства, но те не са свързани с намаляване на телесното тегло в резултат на прием на картофен екстракт Slendesta®.
Освен това Панелът заключва, че не е установена причинно-следствена връзка при картофен екстракт Slendesta® и намаляване на телесното тегло.
Трябва да се отбележи, че настоящото становище не може да се тълкува като разрешение за пускането на пазара на екстракт от картофи Slendesta®, нито като решение дали Slendesta® е или не е хранителен продукт.
Също така трябва да се подчертае, че предложеният текст на претенцията, както и условията за ползване, които са предложени от заявителя, могат да бъдат обект на промени, в очакване на резултат за разрешителна процедура, предвидена в член 18 (4) от Регламент (ЕО ) № 1924/2006.
Заключения:
На база на предоставените данни експертите правят следните заключения:
- Хранителната съставка картофен екстракт Slendesta®, която е обект на здравната претенция е достатъчно охарактеризирана.
- Здравният ефект, предложен от апликанта, е намаляване на телесното тегло.
- Целевата група са здрави възрастни хора с наднормено тегло, които искат да го намалят. Намаляването на телесното тегло е благоприятен физиологичен ефект при хора с наднормено тегло.
- Не е установена причинно-следствена връзка при прием на картофен екстракт Slendesta® и намаляване на телесното тегло.
