НАУЧНО СТАНОВИЩЕ
Научно становище за преоценката на Азорубин/кармоизин (Е122) като добавка към храни
Панел на EFSA по добавки към храни и източници на нутриенти, добавени към храни (ANS)
Европейски орган по безопасност на храните (EFSA), Парма, Италия
Резюме
По искане на Европейската комисия, Панелът по добавки към храни и източници на нутриенти, добавени към храни разработи научно становище за преоценка на безопасността на Азорубин/кармоизин (E 122) при използването му като оцветител за храни.
Азорубин/кармоизин (E 122) е азо багрило, разрешено в ЕС, което е било оценено от Обединения експертен комитет на ФАО и СЗО по добавки към храни (JECFA) през 1980 и от Научния комитет по храните (SCF) през 1984. Двата комитета са определили Приемлив дневен прием (ADI) от 0-4 mg/kg телесно тегло (тт)/дневно.
Панелът отбелязва и че спецификациите за чистотата на Азорубин/кармоизин разрешават присъствие на концентрации на неидентифицирани несулфонирани ароматни амини до 100 mg/kg азорубин/кармоизин. Въпреки че някои ароматни амини могат да бъдат свързани с генотоксичност или дори канцерогенност, Панелът отбелязва, че азорубин/кармоизин дава отрицателни резултати при изследвания in vitro на генотоксичността, както и при продължителни изследвания на канцерогенността.
Панелът е съгласен с възгледите, изразени в предишни оценки на JECFA и TemaNord, че абсорбцията на азорубин.кармоизин е ограничена, но след редукция в стомашночревния тракт свободни сулфонирани ароматни амини могат да достигнат до кръвообращението
Оценките на SCF, JECFA и TemaNord въз основа на наличните in vivo и in vitro изследвания заключават, че азорубин/кармоизин не показва генотоксична активност.
В по-ново изследване Zaharia и Pavel изследват 4 оцветители - Тартразин (E 102),
Азорубин/кармоизин (E 122), патентно синьо (E 131) и Зелено 50 (E 142) за честота на клетки на деление, митотичен индекс, мутагенен процес и потенциала на тези оцветители да предизвикат хромозомни модификации. С използване на цитогенетичен анализ, учените твърдят, че са доказали, че важни промени на соматичните хромозоми настъпват в Secale cereale (= ръж) в присъствието на азорубин/кармоизин. Панелът отбелязва, че това не е изследване за стандартна генотоксичност и заключи, че при всички останали отрицателни тестове за генотоксичност и при това, че азорубин/кармоизин не съдържа вредна структура, няма опасност по отношение на генотоксичност на азорубин/кармоизин.
Няма доказателства, че Азорубин/кармоизин индуцира формиране на тумори. Наблюдавани са различни не-неоплазмени лезии след даване на Азорубин/кармоизин на плъхове и мишки, но в миналото тези находки са били пренебрегвани главно въз основа на факта, че в исторически контроли са били наблюдавани високи честоти на случаите. Изследванията по Националната токсикологична програма (1982) върху плъхове и мишки показват, че Азорубин/кармоизин не са свързани с честотата на различни видове тумори.
Въз основа на същите данни за хронична токсичност/канцерогенност, по-ранни оценки на JECFA, SCF и TemaNord също заключават, че няма данни за канцерогенност на Въз основа на същите данни за хронична токсичност/канцерогенност, по-ранни оценки на JECFA, SCF и TemaNord също заключават, че няма данни за канцерогенност или генотоксичност на Азорубин/кармоизин.
Изследване на McCann et al. заключава, че хранителната експозиция на две смеси от четири синтетични оцветители плюс консерванта натриев бензоат, и двете смеси Смес А и Смес В (съдържащи Азорубин/кармоизин), резултира в повишена хиперактивност у 8-9-годишни деца, избрани от населението. През 2008 EFSA публикува становище по изследването на McCann et al.
Научният панел по добавки към храни, ароматизанти, помощни средства при преработката и материали за контакт с храни (AFC) заключи, че:
- изследването на McCann et al. дава ограничени доказателства, че двете различни смеси от синтетични оцветители и натриев бензоат имат малък статистически значим ефект върху активността и вниманието у деца, подбрани от населението, като са изключени деца, лекувани за дефицит на внимание и свръхчувствителност, въпреки статистически недостоверните въздействия за двете смеси в двете възрастови групи;
- тъй като смесите, а не отделните добавки са били изследвани в работата на McCann et al., не е възможно да се отдадат наблюдаваните ефекти на което и да било съединение;
- в подтекста на цялостните доказателства и пред вид на значителните несигурности, като липса на последователност и относително слаб ефект, и отсъствието на информация за клиничното значение на наблюдаваните поведенчески изменения, находките на изследването не могат да бъдат използвани като основа за промяна на ADI за съответните хранителни оцветители или натриевия бензоат.
Научният панел по добавки към храни и източници на нутриенти, добавени към храни е съгласен с тези заключения. Панелът заключава, че настоящата база данни не дава обосновка за промяна на ADI of 0-4 mg/kg тт/ден.
Панелът заключава, че въпреки, че са съобщени някои реакции на чувствителност при прием на Азорубин/кармоизин, главно при прием на Азорубин/кармоизин в смеси с други синтетични оцветители, от ограничените научни доказателства не може да се извади заключение за индуциране на свръхчувствителност. Панелът отбелязва, че чувствителните индивиди могат да реагират и при дози в рамките на ADI.
Хранителната експозиция на Азорубин/кармоизин беше оценена от Панела въз основа на максимални допустими нива (MPLs) с прилагане на метода Budget (Tier 1) с допусканията, описани в отчета за научното сътрудничество (SCOOP) Задача 4.2. Панелът изчисли теоретична максимална дневна експозиция от 8.1 mg/kg тт/ден за възрастни и 13.1 mg/kg тт/ден за средностатистическо 3-годишно дете.
Прецизирани оценки на експозицията бяха направени и за детската, и за възрастната популация чрез подходи Tier 2 и Tier 3, описани в SCOOP задача 4.2, комбинирайки, респективно подробна информация за индивидуална консумация на храни с MPLs, специфицирани в Директива 94/36/EC за хранителни оцветители (Tier 2) и с отчетените максимални нива на консумация на Азорубин/кармоизин (Таблица 3), идентифицирани от Панела от данните, предоставени от Агенцията за хранителни стандарти (Обединено кралство), Органът по безопасност на храните на Ирландия, Органът по хигиена и безопасност на храните на Франция, Съюза на асоциациите на производителите на напитки в Европа, Европейската организация за алкохола, Федерацията на европейските производители на добавки към храни, хранителни ензими и хранителни култури и Конфедерацията на производителите на храни и напитки в ЕС (Tier 3). За детското население (1-10 години), оценките бяха изчислени за девет европейски страни (Белгия, Франция, Обединеното кралство, Холандия, Испания, Чешка република, Италия, Финландия и Германия). За възрастното население Панелът избра Обединеното кралство като репрезентативно за потребителите от ЕС на Азорубин/кармоизин за оценка на експозицията.
При разглеждане на MPLs (Tier 2), средната хранителна експозиция на Азорубин/кармоизин за европейските деца (1-10 годишни), варира от 0.3 до 2.5 mg/kg тт/ден и от 0.7 до 6.7 mg/kg тт/ден в 95-тия персентил. Оценките за възрастното население в Обединеното кралство дават средна хранителна експозиция от 0.5 тт/ден и от 1.1 mg/kg тт/ден за големите потребители на безалкохолни напитки (97.5 персентил.
При разглеждане на максималните отчетени нива на консумация (Tier 3), средната хранителна експозиция на Азорубин/кармоизин на европейските деца (1-10-годишни) варира от 0.25 to 2.4 mg/kg тт/ден и от 0.6 до 6.5 mg/kg тт/ден в 95-тия персентил. За възрастното население на Обединеното кралство средната хранителна експозиция на Азорубин/кармоизин е 0.4 mg/kg тт/ден и 1.0 mg/kg тт/ден за големите консуматори на безалкохолни напитки (97.5 персентил).
Панелът заключи, че при максимално отчетените нива на употреба на Азорубин/кармоизин, прецизните оценки на приема са под ADI. При децата от 1 до 10 години, обаче, високият персентил на експозиция (95-ти) може да бъде по-висок от горната граница на ADI.
Панелът отбелязва, че спецификациите за Азорубин/кармоизин трябва да бъдат актуализирани с оглед процента на необхванатия материал – натриев хлорид и/или натриев сулфат като основни неоцветени компоненти.
Панелът отбелязва, че спецификацията на JECFA за олово е < 2 mg/kg, докато тази на ЕС е < 10 mg/kg.
Панелът отбелязва, че алуминият в глазурата с оцветителя може да добави към дневния прием на алуминий, за който е определен поносим седмичен прием (TWI) от 1 mg алуминий/kg тт/седмица и че трябва да има спецификации за максимално ниво на алуминия.
Ключови думи
Azorubine, Carmoisine, E 122, CAS 3567-69-9, CI Acid Red 14, CI Food Red 3, оцветители за храни, EINECS number 222-657-4.