НАУЧНО СТАНОВИЩЕ
Научно становище за преоценката на Алура червено АС (E 129) като добавка към храни
Панел на EFSA по добавки към храни и източници на нутриенти, добавени към храни (ANS)
Европейски орган по безопасност на храните (EFSA), Парма, Италия
Резюме
По искане на Европейската комисия, Панелът по добавки към храни и източници на нутриенти, добавени към храни разработи научно становище за преоценка на безопасността на Алура червено AC (E 129) при използването му като оцветител за храни.
Алура червено AC (E 129) е азо багрило, разрешено в ЕС, което е било оценено от Обединения експертен комитет на ФАО и СЗО по добавки към храни (JECFA) през 1980 и от Научния комитет по храните (SCF) през 1984 и 1989. Двата комитета са определили Приемлив дневен прием (ADI) от 0-7 mg/kg телесно тегло (тт)/дневно.
Оценките на SCF, JECFA и TemaNord заключават, въз основа на наличните in vivo и in vitro изследвания на мутагенността, че Алура червено АС не показва генотоксична активност.
Нови изследвания показват, че в in vivo Comet изследване, Алура червено AC предизвиква значителни увеличения в мигрирането на ядрена ДНК в жлезистата тъкан на стомаха и дебелото черво без обща цитотоксичност в тези тъкани. Панелът счете, че в отсъствието на негативни изследвания на канцерогенността, биологичната значимост на изследването Comet е несигурна.
Всички тестове за генотоксичност на Алура червено със Salmonella са отрицателни. Тъй като процесът на активиране на тези азо оцветители у животни е сложен, тестовете на Salmonella с S9 може и да не са подходящи за откриване на генотоксичност у бозайници.
Конверсията на оригиналното съединение чрез азо редукция in vivo поражда формирането на сулфонирани нафтиламини, които може и да не се образуват при стандартните in vitro тестове за генотоксичност.
По-рано беше показано, че различни сулфонирани ароматни амини, включително тези, образувани от Алура червено AC при азо редукция, не са в общия случай свързани с генотоксичност in vitro и in vivo.
Панелът отбелязва и че спецификациите за чистотата на Алура червено AC разрешават присъствие на концентрации на неидентифицирани несулфонирани ароматни амини до 100 mg/kg Алура червено AC. Въпреки че някои ароматни амини могат да бъдат свързани с генотоксичност или дори канцерогенност, Панелът отбелязва, че Алура червено AC дава отрицателни резултати при изследвания in vitro на генотоксичността, както и при продължителни изследвания на канцерогенността.
Панелът преоцени продължителни изследвания на канцерогенността на Алура червено АС. Няколко продължителни изследвания на канцерогенността у плъхове при дози до 2829 mg/kg тт/ден у мъжки животни и 3604 mg/kg тт/ден у женски, както и при мишки с нива до 7422 mg/kg тт/ден при мъжки и 8304 mg/kg тт/ден при женски животни не дават доказателства за канцерогенност. Това включва отсъствие на новообразувания в стомаха и дебелото черво, които са посочени като най-чувствителни органи в in vivo Comet изследването върху мишки. Алура червено AC индуцира значително, зависимо от дозата увреждане у мишки на жлезистите тъкани на стомаха при дози от 100 mg/kg тт и по-високи дози и в дебелото черво при дози от 10 mg/kg тт и по-високи, до 7422 и 8304 mg/kg тт/ден респективно у мъжки и женски мишки. Панелът отбеляза, че Алура червено AC дава отрицателни данни в изследвания in vitro на генотоксичността и в продължителни изследвания на канцерогенността, и че въздействията върху миграцията на ядрена ДНК, наблюдавани в in vivo Comet изследването не се очаква да дадат канцерогенен резултат.
Въз основа на същите данни за хронична токсичност/канцерогенност, по-ранни оценки на JECFA, SCF и TemaNord също заключават, че няма данни за канцерогенност на Алура червено AC.
Изследване на McCann et al. заключава, че хранителната експозиция на една от двете смеси от четири синтетични оцветители плюс консерванта натриев бензоат, по-специално Смес В (съдържаща Алура червено АС), резултира в повишена хиперактивност у 8-9-годишни, но не и у 3-годишни деца, избрани от населението. През 2008 EFSA публикува становище по изследването на McCann et al.
Научният панел по добавки към храни, ароматизанти, помощни средства при преработката и материали за контакт с храни (AFC) заключи, че:
- изследването на McCann et al. дава ограничени доказателства, че двете различни смеси от синтетични оцветители и натриев бензоат имат малък статистически значим ефект върху активността и вниманието у деца, подбрани от населението, като са изключени деца, лекувани за дефицит на внимание и свръхчувствителност, въпреки статистически недостоверните въздействия за двете смеси в двете възрастови групи;
- тъй като смесите, а не отделните добавки са били изследвани в работата на McCann et al., не е възможно да се отдадат наблюдаваните ефекти на което и да било съединение;
- в подтекста на цялостните доказателства и пред вид на значителните несигурности, като липса на последователност и относително слаб ефект, и отсъствието на информация за клиничното значение на наблюдаваните поведенчески изменения, находките на изследването не могат да бъдат използвани като основа за промяна на ADI за съответните хранителни оцветители или натриевия бензоат.
Научният панел по добавки към храни и източници на нутриенти, добавени към храни е съгласен с тези заключения.
Панелът заключава, че настоящата база данни за генотоксичност, полу-хронична, репродуктивна токсичност, токсичност при развитието и хронична токсичност и канцерогенност, както и изследването на McCann et al. не дава обосновка за промяна на ADI of 7 mg/kg тт/ден.
Панелът заключава, че въпреки, че са съобщени някои реакции на чувствителност при прием на Алура червено АС (уртикария, ринит, астма), главно при прием на Алура червено в смеси с други синтетични оцветители, от ограничените научни доказателства не може да се извади заключение за индуциране на свръхчувствителност. Панелът отбелязва, че чувствителните индивиди могат да реагират и при дози в рамките на ADI.
Хранителната експозиция на Алура червено АС беше оценена от Панела въз основа на максимални допустими нива (MPLs) с прилагане на метода Budget (Tier 1) с допусканията, описани в отчета за научното сътрудничество (SCOOP) Задача 4.2. Панелът изчисли теоретична максимална дневна експозиция от 8.1 mg/kg тт/ден за възрастни и 13.1 mg/kg тт/ден за средностатистическо 3-годишно дете.
Прецизирани оценки на експозицията бяха направени и за детската, и за възрастната популация чрез подходи Tier 2 и Tier 3, описани в SCOOP задача 4.2, комбинирайки, респективно подробна информация за индивидуална консумация на храни с MPLs, специфицирани в Директива 94/36/EC за хранителни оцветители (Tier 2) и с отчетените максимални нива на консумация на Алура червено АС (Tier 3), идентифицирани от Панела от данните, предоставени от FSA, FSAI, AFSSA, UNESDA, CEPS, ELC, CIAA. За детскоот население (1-10 години), оценките бяха изчислени за девет европейски страни (Белгия, Франция, Обединеното кралство, Холандия, Испания, Чешка република, Италия, Финландия и Германия). За възрастното население Панелът избра Обединеното кралство като репрезентативно за потребителите от ЕС на Алура червено АС за оценка на експозицията.
При разглеждане на MPLs (Tier 2), средната хранителна експозиция на Алура червено АС за европейските деца (1-10 годишни), варира от 0.8 до 3.4 mg/kg тт/ден и от 1.8 до 9.4 mg/kg тт/ден в 95-тия персентил. Оценките за възрастното население в Обединеното кралство дават средна хранителна експозиция от 0.9 тт/ден и от 2.1 mg/kg тт/ден за големите потребители на безалкохолни напитки (97.5 персентил.
При разглеждане на максималните отчетени нива на консумация (Tier 3), средната хранителна експозиция на Алура червено АС на европейските деца (1-10-годишни) варира от 0.5 to 3 mg/kg тт/ден и от 1.2 до 8.5 mg/kg тт/ден в 95-тия персентил. За възрастното население на Обединеното кралство средната хранителна експозиция на Алура червено АС е 0.8 mg/kg тт/ден и 1.9 mg/kg тт/ден за големите консуматори на безалкохолни напитки (97.5 персентил).
Панелът заключи, че при максимално отчетените нива на употреба на Алура червено АС, прецизните (Tier 3) оценки на приема са под ADI от 7 mg/kg тт/ден. При децата от 1 до 10 години, обаче, високият персентил на експозиция (95-ти) може да бъде 1.2-8.5 mg/kg тт/ден и така леко да надвиши горната граница на ADI.
Панелът отбелязва, че спецификациите за трябва да бъдат актуализирани с оглед процента на необхванатия материал – натриев хлорид и/или натриев сулфат като основни неоцветени компоненти.
Панелът отбелязва, че спецификацията на JECFA за олово е < 2 mg/kg, докато тази на ЕС е < 10 mg/kg.
Панелът отбелязва, че алуминият в глазурата с оцветителя може да добави към дневния прием на алуминий, за който е определен поносим дневен прием (TWI) от 1 mg алуминий/kg тт/седмица и че трябва да има спецификации за максимално ниво на алуминия.
Ключови думи:
Allura Red AC, E 129, CAS Registry Number 25956-17-6, Food Red No. 40, FD&C Red No. 40, disodium 2-hydroxy-1-(2-methoxy-5-methyl-4-sulphonatophenylazo)naphthalene-6-sulphonate, оцветител за храни, EINECS number 247-368-0.