17-03-2015
Научно становище относно пригодността на данните, използвани за оценка на интеграцията на чужда ДНК в генома на сьомга при използването на ваксина с генетично модифицирана плазмидна ДНК
Резюме
Вирусният панкреатит при изкуствено развъжданата атлантическа сьомга (Salmo salar) е предпоставка за развитие на вторични инфекции, за образуване на хистопатологични лезии по някои органи и води до висока смъртност. Компанията Novartis Animal Health е разработила ваксина с плазмидна ДНК, предназначена за профилактика на вирусния панкреатит при сьомгата. За да се изясни законовия статус на рибата, ваксинирана с тази нова, базирана на плазмидна ДНК ваксина, по отношение на законодателството свързано с генетично модифицираните организми, Европейската комисия (EK) предлага да се направи проучване на интеграцията/липсата на интеграция на плазмидната ДНК в рибния геном. Компанията Novartis Animal Health предоставя данни (Доклад № NAHC/RD/01/02), които представят потенциала на плазмидната ДНК от ваксината за интеграция в генома на атлантическата сьомга. Анализирана е ДНК от мускулна тъкан от мястото на инжектиране и в близост до него 436 дни след манипулацията. Novartis стига до заключението, че вероятността плазмидна ДНК да се включи в генома на сьомгата е изключително малка. На 28 януари тази година EK изисква от ЕFSA да изготви становище относно дизайна на проведените от Novartis опити и интерпретацията на получените резултати. След оценка на данните представящи степента на интеграция, които предоставя Novartis Animal Health, EFSA стига до заключението, че наличната в доклада информация за потенциала на плазмидните ДНК фрагменти да се интегрират в генома на сьомгата, е непълна. Това се дължи на високата специфичност (недостатъчен обхват) на използвания метод за детекция на
плазмидната ДНК и недостатъчния брой анализирани тъканни проби, както и на използване на невалидирани методи в проучването. Ето защо EFSA е на мнение, че резултатите от проучването на интеграцията/липсата на интеграция, предоставени от Novartis Animal Health, са недостатъчни да подкрепят направеното от компанията заключение, че плазмидната ДНК от ваксината не се интегрира в рибния геном.
