Панел по диетични продукти, хранене и алергии на EFSA (NDA)
Европейски орган по безопасност на храните (EFSA), Парма, Италия
Резюме
По повод на завление от Piimandusühistu E-Piim, подадено в съответствие с член 13(5) на Регламент (EC) No 1924/2006 чрез компетентните органи на Естония, на Панела по диетични продукти беше възложено да изготви становище по научната обосновка на здравна претенция, свързана с Lactobacillus plantarum TENSIA™ и поддържането на нормално кръвно налягане.
Обхватът на заявлението покрива здравна претенция, основана на новоразработени научни доказателства и включва искане за защита на фирмени данни.
Хранителната съставка, обект на здравната претенция е L. plantarum TENSIA™ в полутвърдото сирене тип Едам във формата на сърце на Harmony™. Щамът L. plantarum TENSIA™ (DSM 21380) е специфициран с използване на фенотипни и генотипни методи. Представени са данните за условията на употреба, спецификации, производствен процес, бионаличност, както и информация за устойчивостта на щама. Панелът счита, че L. plantarum TENSIA™, обект на здравната претенция, е характеризиран задоволително.
Обявеният ефект е “подпомагане на поддържане на сърдечносъдовата система/здраве на сърцето чрез понижаване на кръвното налягане”. Таргетната популация е общото население. Панелът отбелязва, че обявеният ефект е свързан с поддържането на нормално кръвно налягане. Панелът счита, че поддържането на нормално кръвно налягане е благоприятен физиологичен ефект.
Кандидатът е представил общо 3 публикации като пертинентни към претенцията. Панелът отбелязва, че нито една от тези публикации не третира ефектите на L. plantarum TENSIATM и счита, че от тази литературна справка не могат да бъдат извадени заключения за научната обосновка на претенцията.
Представени са четири непубликувани отчети за интервенционни изследвания върху хора (идентифицирани като фирмена тайна от кандидата), които изследват ефектите на щама L. plantarum TENSIATM върху кръвното налягане. Две от изследванията са пилотни, нерандомизирани, последователни интервенции. Панелът отбелязва, че тези изследвания са неконтролирани и счита, че от тези пилотни изследвания не могат да се извадят заключения за научната обосновка на претенцията.
Третото изследване е открита интервенция върху хора, което изследва острите ефекти на единична доза от продукта върху кръвното налягане (първичен резултат) и втвърдяването на артериите. Панелът счита, че от това изследване не могат да се извадят заключения за научна обосновка на претенцията.
Четвъртото изследване е рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо, интервенционно върху хора, което изследва ефекта на консумацията на 50 g/ден от сирене тип Едам, съдържащо L. plantarum TENSIATM, в сравнение с консумацията на същото количество сирене без съдържание на L. plantarum TENSIATM върху кръвното налягане при здрави доброволци на възраст 18 – 65 години. Тестваното и контролното сирене са консумирани всеки ден е продължение на три седмици за всяко от тях с период на изчистване от две седмици между тях. Избрани са 90 случайни субекти , като изследването е завършено от 83 участника. Първичните резултати на изследването са промените в систоличното и диастоличното кръвно налягане. Не са наблюдавани значими разлики в систоличното и диастоличното кръвно налягане между интервенционната и контролната група по време на изследването. Панелът отбелязва, че това изследване не показва ефект на L. plantarum TENSIATM върху кръвното налягане. Post-hoc анализи са проведени чрез разделяне на изследваната популация според стойностите на систоличното налягане в началото. Панелът отбелязва, че тези post-hoc анализи не са предварително планирани и счита, че от тях не могат да се направят заключения за научната обосновка на претенцията.
Кандидатът е представил информация за функционалните свойства (in vitroпродукция на азотен оксид, полиамини и ангиотензин-конвертиращи ензимни инхибиторни пептиди) на щама L. plantarum TENSIATM. Панелът счита, че тази информация не прогнозира ефект на L. plantarum TENSIATM върху кръвното налягане in vivo у хора.
Претегляйки доказателствата, Панелът взе пред вид, че единственото рандомизирано, контролирано с плацебо интервенционно изследване върху хора не показва ефект от консумацията на L. plantarum TENSIATM в сирене тип Едам върху кръвното налягане.
Панелът заключава, че не е установена причинноследствена връзка между консумацията на Lactobacillus plantarum TENSIA™ в полутвърдо сирене тип Едам във формата на сърце на Harmony™ и поддържането на нормално кръвно налягане.