EFSA – Панел по добавки към храни и източници на нутриенти, добавени към храни (ANS)
Европейски орган по безопасност на храните (EFSA), Парма, Италия
Резюме
По искане на Европейската комисия към EFSA,на Панела по добавки към храни и източници на нутриенти, добавени към храни (ANS) беше възложено да изготви научно становище, оценяващо безопасността на Зелено S (E 142) при използване като оцветител за храни.
Зелено S (E 142) е триарилметанов оцветител, разрешен като добавка към храни в ЕС. Преди е бил оценен от Обединения експертен комитет на ФАО/СЗО по добавки към храни (JECFA) през 1964 г. и 1969 г. под името Wool Green BS и през 1975 г. под името Зелено S. JECFA определи временен ADI от 25 mg/kg телесно тегло/ден (bw/day) през 1969 г., оттеглен през 1975 г. SCF определи ADI от 5 mg/kg bw/day през 1984 г. въз основа на NOAEL от 500 mg/kg bw/day при плъхове (изследването не е указано).
Наличните данни за абсорбция, дистрибуция, метаболизъм и екскреция на Зелено S показват, че то се абсорбира слабо и главно се изхвърля непроменено с изпражненията.
Панелът счита, че няма адекватни данни за генотоксичност. Така че генотоксичният потенциал на Зелено S не може да се оцени.
В субхронично изследване върху плъхове са наблюдавани слаба анемия (преходна), повишен протеин в урината, протеинови бучки, повишени тегла на цекума, дегенерация на тироидната жлеза и увеличени лимфни възли в чревната стена при доза 1500 mg Зелено S/kg bw/day. Извлечено е NOAEL от 500 mg/kg bw/day.
В дългосрочно изследване върху мишки, включващо експозиция in utero не са наблюдавани последователни или убедителни свързани с дозата тенденции в анализа на теглото на мозъка, цекума, сърцето, бъбреците, черния дроб, далака, стомаха и тестисите на мишките, убити в края на изследването. Описани са няколко не-неопластични хистопатологични промени. Панелът е съгласен със заключенията на авторите, че тези не-неопластични лезии са нормални фонови патологични промени, не свързани с третирането.
Наблюдаваните неопластични лезии са почти равно разпределени между групите, включително контролите или са се получили само в едно животно. Авторите заключават, че Зелено S не е канцерогенно при мишки и че NOAEL е 530 mg/kg bw/day при мъжки и 660 mg/kg bw/day при женски индивиди. Панелът е съгласен с тези NOAELs.
При плъхове, нито едно от изследванията, проведени с експозиция през устата не може да се счита за адекватно съгласно съвременните стандарти. Три дългосрочни изследвания са проведени върху плъхове, на които е инжектирано Зелено S подкожно веднъж или два пъти седмично в продължение на около една година. В едно от изследванията два мъжки плъха и една женска са развили саркома, докато резултатите от другите две са отрицателни.
Панелъ заключава, че наблюдаваните локални тумори най-вероятно са свързани с физикохимичните свойства на инжектирания материал, отколкото с канцерогенен потенциал на Зелено S.
В изследване върху много поколения плъхове Панелът получи NOAEL от 500 mg/kg bw/day, въз основа на увеличено тегло на далака и бъбреците, вземайки пред вид, че не са описани ефекти върху репродукцията и развитието на поколението. В изследване на токсичността при развитието, при най-високата тествана доза, има ускорено вкостяване на фалангите, но този ефект не се наблюдава в другите части на скелета, затова не се разглежда като опасен ефект. Има визуални доказателства за зелено оцветяване на амниотичните мембрани след продължително третиране с най-високата доза. Няма, обаче, доказателства, че вътрематочното и следродилното развитие са отрицателно повлияни, въпреки зеленото оцветяване, видно в амниотичните торби на фетусите от майки, третирани с 500 и 1000 mg/kg bw/day. Панелът заключава, че NOAEL е 1000 mg/kg bw/day за развитие на плода.
Няма докладвани случаи за непоносимост към или алергенност на Зелено S. Панелът заключава, че при настоящите нива на експозиция честотата на алергенност е много ниска, ако въобще има такава.
Панелът заключи, че настоящите данни за абсорбция, дистрибуция, метаболизъм и екскреция, репродуктивна токсичност, токсичност на развитието и дългосрочна токсичност и канцерогенност не дават основа за ревизиране на ADI от 5 mg/kg bw/day, определен от SCF през 1984. За Зелено S, липсата на адекватна генотоксичност се балансира от отрицателните резултати от изследванията за канцерогенност и репродуктивна токсичност.
Панелът отбелязва, че проблемът дали липсващи данни за генотоксичност могат да бъдат балансирани от изследвания за канцерогенност и репродуктивна токсичност понастоящем е обект на дискусия в Научния комитет.
Хранителната експозиция на Зелено S беше оценена от Панела въз основа на максимални разрешени нива на използване (MPLs) чрез прилагане на бюджетния метод (Етап 1) с полаганията, описани в доклада за научното сътрудничество (SCOOP) Задача 4.2. Панелът изчисли теоретична максимална дневна експозиция от 8.1 mg/kg bw/day за възрастни и 13.1 mg/kg bw/day за типично 3-годишно дете.
Направени са усъвършенствани оценки на експозицията и за деца, и за възрастното население според подходите на Етап 2 и 3, описани в SCOOP Задача 4.2, която съчетава, съответно, подробна информация за индивидуалната консумация от населението с MPLs на използване, както са специфицирани в Директива 94/36/EC за оцветители за храни (Етап 2) и максималните отчетени нива на използване на Брилянтно синьо FCF, показани в Таблица 3 (Етап 3), идентифицирани от Панела от данните, предоставени от Агенцията за стандарти за храни на Обединеното кралство (FSA), Органа по безопасност на храните на Ирландия (FSAI), Съюза на Европейските асоциации за напитки (UNESDA) и Конфедерацията на хранителните и питейни индустрии на ЕС (CIAA). За деца от 1 до 10-годишна възраст са изчислени оценки за Обединеното кралство и за единадесет европейски държави като част от консорциума EXPOCHI (Белгия, Франция, Холандия, Испания, Италия, Финландия, Гърция, Кипър, Чешка република, Швеция и Германия). За възрастното население Панелът избра населението на Обединеното кралство като репрезентативно за потребителите от ЕС за оценки на експозицията на Зелено S.
При разглеждане на MPLs (Етап 2), средната хранителна експозиция на оцветителя при възрастното население от Обединеното кралство дава средна хранителна експозиция от 0.9 mg/kg bw/day и от 3.3 mg/kg bw/day за големите потребители (97.5-ти персентил).
Средната хранителна експозиция на Зелено S за децата от Обединеното кралство и Европа (от 1 до 10 години) варира от 0.5 до 3.5 mg/kg bw/day и от 1.2 до 7.2 mg/kg bw/day в 95-тия персентил.
При разглеждане на максималните отчетени нива на използване (Етап 3), оценките за възрастното население от Обединеното кралство дават средна хранителна експозиция на Зелено S от 0.4 mg/kg bw/day и от 1.1 mg/kg bw/day за големите консуматори (97.5-ти персентил). Средната хранителна експозиция на Зелено S за децата от Обединеното кралство и другите деца от Европа (на възраст от 1 до 10 години) на Етап 3 варира от 0.1 до 1.7mg/kg bw/day и от 0.4 до 4.0 mg/kg bw/day в 95-тия персентил.
Панелът заключава, че на максималните нива на използване на Зелено S, оценките за приема за деца във високите персентили (95/97.5) надвишават ADI от 5 mg/kg bw/day на Етап 2, но не и при усъвършенстваната оценка на приема на Етап 3. Панелът отбелязва, че ADI за възрастни не е надвишен на Етап 2 и 3.
Панелът отбеляза и че спецификациите за Зелено S трябва да бъдат актуализирани по отношение на процента на неотчетен материал, който може да представлява натриев хлорид и/или натриев сулфат като основни неоцветени компоненти.
Панелът отбеляза, че спецификацията на JECFA за олово е ≤ 2 mg/kg, докато спецификацията на ЕС е ≤10 mg/kg.
Панелът отбеляза, че алуминиевият лак на оцветителя може да добави към дневния прием на алуминий, за който е определен TWI от 1 mg алуминий/kg bw/седмица, така че може да се изискват спецификации за максимално ниво на алуминий в лаковете.