По искане на Европейската комисия към Европейския орган по безопасност на храните (EFSA), на Научния панел по добавки към храни и източници на нутриенти, добавени към храни (ANS) беше възложено да подготви научно становище за преоценяване на безопасността на лутеин (E 161b) при използването му като оцветител за храни.
Лутеин (E 161b) е естествен каротеноиден оцветител, разрешен като добавка към храни в ЕС (E 161b) и вече оценен от Научния комитет по храните на ЕС (SCF) през 1975 и Обединения експертен комитет по добавки към храни на FAO/WHO (JECFA) през 2006. JECFA определи групов Приемлив дневен прием (ADI) от 0-2 mg/kg телесно тегло (bw) за лутеин от камшица (Tagetes erecta) и зеаксантин. SCF не можа да определи ADI, но заключи, че ксантофилите, получени от естествени храни чрез физични процеси са приемливи за използване в храни (SCF, 1975).
Спецификации са дефинирани чрез Директива на ЕС 2008/128/EC и от JECFA. Спецификациите на ЕС за лутеин описват само 4% от търговския продукт. Панелът заключава, че съществуващите спецификации трябва да бъдат разширени, за да включат материалите, които не са били взети пред вид.
Панелът отбеляза, че отделни спецификации за лутеин от Tagetes erecta съществуват в JECFA, но не и в европейските спецификации, както и че спецификациите на JECFA за лутеин от Tagetes erecta касаят по-високо съдържание на лутеин (> 70%), отколкото спецификациите на ЕС (> 4%).
Освен това, спецификациите на ЕС и на JECFA (всичките за смесени каротеноиди и лутеин от Tagetes erecta) за чистотата имат разлики по отношение на остатъчни разтворители, метали, влага, пепел, зеаксантин и восъци.
ADI на JECFA се основава на нивото, на което не са наблюдавани неблагоприятни ефекти (NOAEL) от 200 mg/kg bw/ден (най-високата тествана доза), получено от 90-дневно изследване върху плъхове. Лутеинът, изследван в това проучване е лутеинов продукт, получен от невен. Анализът на състава на тествания продукт идентифицира 97% от компонентите и показа, че поне 80% от продукта се състоят от каротеноидите лутеин и зеаксантин (съответно 79 и 5%). Останалото съдържание се състоеше от восъци, палмитинова киселина/палмитат, калий и вода.
Панелът отбеляза, че в по-ново 90-дневно изследване върху плъхове неблагоприятни ефекти не са открити до дози от 400 mg/kg bw/ден. Панелът отбеляза, обаче, че изследването включва само 5 животни/пол/група и че е бил изследван само ограничен брой тъкани. Така че Панелът счита, че в сравнение с нормалните регулаторни изследвания, това проучване е много ограничено, за да се идентифицира NOAEL за оценката на безопасността на лутеина.
От изследвания върху хора и животни може да се заключи, че след единична доза, приета през устата, абсорбцията на лутеин предизвиква пикови концентрации след 3-4 часа в плъхове, 12 часа при крави и 2-16 часа при хора. Ниските концентрации на радиоактивност в тъканите показват, че лутеинът и/или метаболитите му не се натрупват. Най-високите концентрации са намерени в черния дроб и стомашночревната лигавица. В повечето изследвания се отчита, че лутеинът се екскретира чрез изпражненията. При хората, основните места на складиране на лутеин са адипозната тъкан и черния дроб. Окото (като цяло) и ретината (fovea) по-специално съдържат високи концентрации на лутеин и зеаксантин.
Малко е известно за метаболизма или разпадането на лутеина, но в човешки серум са открити няколко метаболити. Лутеинът може да съществува в равновесие със зеаксантина. Лутеинът има само минимален, ако въобще има такъв, ефект на провитамин А.
Няма известни репродуктивни изследвания върху множество поколения. В изследване на токсични последици при развитието не са наблюдавани неблагоприятни ефекти и така NOAEL е дефиниран като 1000 mg/kg bw/ден, най-високата тествана доза. Панелът отбелязва, че нито едно от известните 90-дневни изследвания не показва въздействия върху репродуктивните органи.
За лутеин има генотоксични изследвания in vitro (бактериална обратна мутация и хромозомна аберация) и in vivo (формиране на микроядра, изследване Comet). Панелът заключава, че, въз основа на тези изследвания няма основания за безпокойство по отношение на генотоксичността на лутеина.
Няма известни изследвания на хроничната токсичност/канцерогенността на лутеина.
Изследванията върху мишки, котки и кучетс показват, че лутеинът може да стимулира клетъчно медиираните и хуморални имунни отговори. В изследване върху котки имуностимулиращите ефекти са наблюдавани при нива на дозата 0.7 mg лутеин/kg bw/ден и по-високи. Панелът счита, че имуностимулиращите и имуномодулиращите въздействия на лутеина не са демонстрирани по стабилен, възпроизводим начин, което би им дало възможност да бъдат използвани като основни изследвания за оценка на риска.
Панелът заключи, въз основа на NOAEL от 200 mg/kg bw/ден (най-високото ниво на тествана доза) в 90-дневно изследване върху плъхове, на отсъствието на токсични последици при развитието при дози до 1000 mg/kg bw/ден (най-високата тествана доза), на факта, че лутеинът не е генотоксичен, на факта, че 90-дневните изследвания не показват ефект върху репродуктивните органи и на факта, че лутеинът е нормална съставка на храненето, че може да се изведе ADI. В отсъствието на изследване на репродуктивната токсичност върху много поколения и на изследвания на хроничната токсичност/кацерогенност Панелът прилага множител за несигурност 200 и определя ADI от 1 mg/kg bw/ден.
Панелът отбелязва, че този ADI се отнася до лутеин, извлечен от Tagetes erecta, съдържащ поне 80% каротеноиди, състоящи се от лутеин и зеаксантин (съответно 79 и 5%). Според спецификациите, подадени от Асоциацията за естествени оцветители за храни (NATCOL) това може да се отнася до лутеин с високи концентрации на осапунени каротеноиди на нива от поне 80% (JECFA спецификации за лутеин от Tagetes erecta). Този ADI не се отнася до лутеинови препарати с по-ниска чистота или от други източници.
Панелът отбеляза също, че на пазара има и други лутеинови препарати, т.е лутеин с ниски концентрации на общи каротеноиди на нива от ~5-12% и лутеин с високи концентрации на общи каротеноиди, екстрахирани и налични като естери на нива поне 60%. Панелът заключи, че токсикологичната база данни за тези препарати е много ограничена, за да се заключи, че този ADI е приложим и за тях.
Оценките на приема от етап 3, основани на максималните нива на употреба от изследването на приема на NATCOL, варират от 0.6-2.2 mg/kg bw/ден. Високите приеми варират от 0.7-5.7 mg/kg bw/ден. Така че, при настоящите нива на прием, ADI от 1 mg/kg bw/ден ще бъде надхвърлен поради използването на лутеин като оцветител за храни на нивото на горната граница. Освен това EFSA (2006) показа, че цялостният хранителен прием на лутеин като такъв се оценява на 0.8 - 2.5 mg/ден, еквивалентно на 0.01 – 0.04 mg/kg bw/ден за 60-килограмов чове, показвайки, че най-лошият случай за прием на лутеин, използван като оцветител за храни в комбинация със средния му прием от други хранителни източници не надвишава ADI от 1 mg/kg bw/ден.
Панелът заключи, че при сегашните нива на потребление оценките на приема са над ADI от 1 mg/kg bw/ден на горната граница на интервала.
Панелът заключи, че средният прием за възрастни от обичайната диета възлиза на 1-4 % от ADI от 1 mg/kg bw/ден. Нивата на висок прием от редовната диета биха възлезли на 28% от този ADI за деца (приемайки прием на лутеин от храната от 7 mg/ден и телесно тегло 25 kg, равен на 0.28 mg/kg bw/ден).
Панелът заключи, че съществуващите спецификации трябва да бъдат разширени, за да включат материалите, които не са били взети пред вид и за съответствие на материала, използван в токсикологичните изследвания.
Панелът отбеляза, че спецификациите на JECFA за олово са ≤ 5 or ≤ 3 mg/kg, докато спецификацията на ЕК е ≤10 mg/kg.
Панелът отбеляза, че алуминият в лака на оцветителя би могъл да добави към дневния прием на алуминий, за който има определен поносим седмичен прием (TWI) от 1 mg алуминий/kg bw/седмица и следователно може да се изискат спецификации за максималното ниво на алуминий в лаковете.
Публикувано: 28 юли 2010