Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) възложи на Панела по здраве на растенията да разработи ръководство за хармонизирана рамка за оценка на риска от организми, вредни за растенията и растителните продукти и идентификация и оценка на възможностите за управление на риска.
Рамката има за цел прилагането на фундаменталните принципи на оценката на риска, заложени в Регламент (EC) No 178/2002 , най-вече независимостта и прозрачността на оценките на риска, извършвани от EFSA.
Описаната рамка касае рискове, дължащи се на неприсъщи за дадената територия живи организми, вредни за растенията и/или растителните продукти, свързани с движението на растенията, растителните продукти и други обекти, които могат да проникнат, да се установят, да се разпространят и да причинят вредни въздействия на растенията и/или растителните продукти и биоразнообразието. За изпълнението на тази задача Панелът прегледа международно признатите стандарти за оценка на риска от вредители и сравни терминологията и процедирането, свързани с риска, с тези на EFSA. Приемайки стандартите на Международната конвенция за растителна защита (IPPC) като основен ръководещ източник, Панелът отбелязва, че процесът, описан в релевантните международни стандарти за фитосанитарни мерки (ISPM No 2, 5 и 11), включва и оценителите на риска, и управляващите риска, без специфично разграничаване на техните роли и отговорности в този процес. Така че, Панелът, след внимателен анализ, прие насоките на IPPC за изискванията за независима и прозрачна оценка на риска от вредители, определени в Регламент (EC) No 178/2002. Главните разлики между рамката на ЕFSA за оценка на риска от вредители и идентификацията и оценяването на възможностите за управление на риска от вредители са, че EFSA (i) не описва процеса като анализ на риска от вредители и не използва акронима PRA, (ii) не оценява икономическите въздействия с монетарни термини, (iii) не оценява последствията за пазара, трудовата заетост или туризма, (iv) не оценява социалните въздействия, (v) не оценява икономическата ефективност на фитосанитарните мерки или (vi) не оценява приемливостта на риска.
Рамката приема и „Насоките за анализ на риска от вредители – схема за подпомагане на решения за карантина на вредители”, разработени от Европейската и Средиземноморската организация за растителна защита (EPPO) като възможна опция за провеждане на оценка на риска от вредители и идентификацията и оценката на възможностите за управление на риска от вредители. В рамката на EFSA схемата, разработена от EPPO, е адаптирана за тази цел в съответствие с принципите за независимост и прозрачност.
В резултат Панелът направи следните заключения по отношение на процеса на оценка на риска.
i. Оценка на внасянето и разпространението на организми, вредни за растенията и/или растителните продукти
За оценка на внасянето, установяването и разпространението на вредни организми могат да се използват и количествени, и качествени подходи; в повечето случаи се прилага качествен подход, който може да включва количествени елементи. Панелът предлага да се използва схемата на EPPO, адаптирана от EFSA. Прозрачността изисква предварително описване на точкова система, която да се използва, включително броя на рейтингите, описанието на всеки рейтинг, метода за комбиниране на точките и класификацията на окончателното ниво на риска. Необходими са по-нататъшни разработки за включване на тези елементи в схемата.
ii. Оценка на потенциалните последствия, свързани с внасянето и разпространението на вредни организми
Трябва да се оценят потенциалните преки и непреки последици на внасянето, установяването и разпространението на вредни организми по всички засегнати растителни видове, както и последиците за околната среда. Панелът приема, че количественото определяне на икономическите загуби в загуба на пари или други икономически количествени стойности не влизат в областта му на действие. Поради тази причина Панелът няма да оценява икономически въздействия в смисъл на пари, експортни пазари, трудова заетост и туризъм. Следователно тези аспекти не са включени в схемата за оценка на риска, разработена от Панела.
iii. Включване на компонентите на риска в цялостното характеризиране на риска от вредител по растенията
Когато в оценката на риска от вредители по растенията се използват само количествени подходи, цялостният риск може да бъде получен чрез изчисления. Оценяващите риска често използват матрици на риска за комбиниране на качествени оценки. Въпреки че матриците на риска трябва да се използват предпазливо, отчитайки, че комбинацията от качествените оценки е все още поле за активни изследвания, Панелът предлага изполването на тази техника за комбиниране на качествените резултати.
iv. Оценка на ефекта на възможностите за управление на риска върху нивото на риска
По искане на управляващия риска, Панелът може да идентифицира възможностите за управление на риска и/или да оцени потенциалните промени в риска в резултат на различни управленски опции. Опциите за управление на риска следва да бъдат формулирани в съответствие със съображенията, описани в ISPM No 11. Разходите за възможности за управление на риска се считат за част от сферата на действие на управлението на риска, т.е. Европейската комисия.
При количествени методи за оценка на риска, Панелът предлага разработване на методи за гарантиране, че ефективността на опция за управление на риска е изразена като очакваната промяна на всеки елемент на риска, ако се използва тази опция. При качествените методи за оценка на риска, Панелът препоръчва да се подготвят методи, гарантиращи, че ефективността на опция за управление на риска се изразява като очаквания нов резултат за всеки елемент на риска, ако се прилага тази опция.
Промените в несигурността на всеки елемент на риска, свързани с опцията за управление на риска, трябва да бъдат оценявани според методите, предложени от Панела, за анализ на несигурността. Трябва да се идентифицира, когато е възможно, комбинация от няколко опции за управление на риска.
v. Хармонизирани методологии за последователно характеризиране на риска и оценка на риска от вредители
За осигуряване на прозрачност при оценката на риска, в процеса на оценката несигурностите трябва да се идентифицират, характеризират и документират. Документирането на областите и степента на несигурност дава възможност на управляващите риска да вземат пред вид нивото на несигурност в процеса на вземане на решение. Оценката на способноста на организма да проникне, да се установи и да се разпространи, както и на въздействието му се основава на научни данни, както и, в някои случаи, на моделни симулации (например съответствие по климат и епидемиологични модели). Всичките тези източници на информация носят несигурности. Трябва да се опише относителната важност на тези несигурности и тяхното влияние върху резултатите от оценката.
Панелът счита, че анализът на несигурността и чувствителността трябва да се извършва за оценката на риска от вредители като цяло, в допълнение към съображенията за несигурност при всеки елемент в схемата за оценка.Най-подходящите техники зависят от методите за оценка на риска, прилагани от оценяващия риска, броя на несигурните фактори и времето за изчисляване на модела.
vi. Дефиниране на изискванията към данните, разрешаващи прозрачна оценка на рисковете от вредители
Една оценка на риска изисква задълбочено оценяване на разглежданите данни и експерименталните условия и/или условията на околната среда, в които са генерирани данните. Изискваната информация за оценка на риска от вредители е описана в международния стандарт ISPM No 11. Всяка стъпка на процеса за оценка на риска иска подаване на специфични данни.
Панелът предлага етапа на събиране, търсене на данни, документиране на резултатите от търсенето на данни и тяхното валидиране да се записват и включват в самата оценка. Те трябва да спазват нормалните протоколи за методи, основани на доказателства.
vii. Основни изисквания за документиране на процеса на оценка на риска от вредители и подаване на досиета
Основните елементи на документацията са:
o Резюме (включително ключови думи;
o Обосновка и характеристики, предоставени от подаващия искането за оценка на риска;
o Стратегия на търсенето на данни;
o Оценката;
Вредител(и), пътища, област на оценката на риска, застрашена зона,
Оценка на вероятността на проникване, установяване и разпространение (описание на точковата система, ако се използва качествен подход, описание на математическия модел(и), ако се използва количествен подход),
Оценка на потенциалните последствия (преки и косвени),
Ако е приложимо, описание на методите за анализ на несигурността и чувствителността,
Заключение на оценката на риска (ако е приложимо, описание на метода, използван за комбиниране на индивидуалните точки),
o Идентификация и оценка на опциите за управление на риска;
Идентификация на опциите за управление на риска и оценка за въздействието им върху нивото на риска,
Заключение за идентифицирането и оценката на възможностите за управление на риска,
o Окончателни заключения и препоръки;
o Поверителни данни и информация (ако има такива);
o Списък на литература и документация.
Оценките на EFSA за риск от вредители трябва да спазват основните принципи на EFSA, заложени в Регламент (EC) No 178/2002. Становището на Панела трябва да се документира и съобщи изцяло и систематично на управляващия риска. За прозрачността на процеса от особена важност е разбирането на всякакви ограничения, влияещи на окончателното заключение на Панела.
Извършването на оценка на риска от вредители изисква екипна работа с необходимост от комуникация с управляващия риска.Въпреки че ролите на оценяващия и управляващия риска са точно определени, необходимо е тясно сътрудничество между двамата за оптимизиране на резултатите.
Процедурите на EFSA за оценка на риска от вредители и идентификацията и оценяването на възможности за управление на риска в този документ трябва да се преразглеждат, за да се вземат пред вид опита на Панела на EFSA по здраве на растенията и разработките, финансирани от EFSA по Член 36 и от други организации по света.