17-03-2015
Резюме
По искане от Европейската комисия, на Панела по добавки към храни и източници на нутриенти, добавени към храни беше възложено да даде становище по необходимостта от ревизиране на приемливия дневен прием (ADI) за ликопен и разминаването между оценката на риска на Европейския орган по безопасност на храните (EFSA) и Обединения експертен комитет на FAO/WHO по добавки към храни (JECFA).
Европейската комисия специално поиска от EFSA да изготви становище дали мнението на JECFA е основано на данни, които не са били налични в EFSA по време на оценката на ликопен и, в такъв случай, дали е необходимо преразглеждане на становището на EFSA от 30 януари 2008. В противен случай, от EFSA се иска да обясни разминаването на научните становища на двата органа по оценяване на риска, за да може DG SANCO по-добре да защити бъдещи мерки за управление на риска.
ADI за ликопен от 0.5 mg/kg телесно тегло (bw)/ден, определен от Панела по добавки към храни, ароматизанти, помощни средства при преработката и материали за контакт с храни (AFC) през 2008 се основаваше на едногодишно изследване върху плъхове, в което в серум се наблюдаваха повишени нива на аспартат трансаминаза (AST) и аланин трансаминаза (ALT) до междинната доза от 50 mg ликопен/kg bw/ден. Панелът AFC счете, че въздействията върху нивата на ALT и AST са свързани с третирането. За групата с най-висока доза от 250 mg/kg bw/ден повишенията в активността на AST бяха обратими след 13-седмичен период без третиране, но повишенията за ALT бяха само частично обратими след 6 и 13-седмични периоди без третиране. Панелът AFC разгледа необратимия ефект върху ALT като ефекта, на който да се базира нивото, на което не се наблюдават вредни ефекти (NOAEL) за това изследване. Така че, Панелът AFC заключи, че NOAEL при това изследване възлиза на 50 mg/kg bw/ден, ниво, на което въздействията върху нивата на AST и ALT бяха разгледани като токсикологично незначими. Използвайки коефициент на несигурност 100, беше определен ADI от 0.5 mg/kg bw/ден. Този ADI отговаряше на ADI, определен от JECFA през 2006.
През 2009 JECFA преразгледа становището си за ликопен и реши да ревизира определения групов ADI и да го замени с групов ADI “неспецифициран” за ликопен от всички източници при използването му като оцветител за храни. Така предишният групов ADI от 0-0.5 mg/kg за ликопен беше изтеглен. Груповият „неспецифициран” ADI се отнася за синтетичен ликопен, ликопен, екстрахиран от гъбата Blakeslea trispora и екстракт на ликопен от домати, които отговарят на спецификациите при използване с Добрата производствена практика.
Оценката на JECFA включваше също едногодишно изследване върху плъхове, на което се основава ADI на EFSA и описващо въздействията върху AST и ALT. Панелът отбеляза, че оценката на JECFA счита повишените нива на за не опасни поради липсата на съответствие с други важни измерители, обикновено свързани с увреждане на черния дроб, такива като повишено тегло и хистопатология на органа. Панелът отбеляза, че JECFA не идентифицира NOAEL от това изследване, докато Панелът AFC заключи, че NOAEL от това изследване е 50 mg/kg bw/ден, ниво, при което въздействията върху нивата на AST и ALT бяха разглеждани като токсикологично незначими. Панелът отбеляза, че оценката на JECFA осигурява само ограничена обосновка за пренебрегване на ефектите, наблюдавани върху нивата на ALT и AST в едногодишното изследване върху плъхове.
Панелът ANS отбеляза, че разминаването между оценките на EFSA и JECFA се основава главно върху разминаваща се интерпретация на токсикологичната релевантнност на въздействията, наблюдавани върху нивата на AST и ALT в едногодишното изследване върху плъхове.
Панелът отбеляза също, че в сравнение с оценката на EFSA от 2008 г., оценката на JECFA взема пред вид допълнително 28-дневно изследване върху плъхове (Jian et al., 2008), но тъй като това изследване открива NOAEL от 200 mg/kg bw/ден, то не е причина за разминаващите се резултати от оценката на риска.
Панелът заключи, че разминаването на научните становища не се основава на данни, които не са били налични в EFSA по време на неговата оценка на ликопен, а по-скоро на разминаваща се интерпретация на токсикологичната релевантност на въздействията, наблюдавани върху нивата на AST и ALT в едногодишното изследване върху плъхове.
Панелът ANS е съгласен с оценката на едногодишното изследване върху плъхове на Панела AFC и с NOAEL от 50 mg/kg bw/ден, идентифициран от това изследване, основаващ се на необратимо повишение на аланин трансаминазата (ALT) при по-високите дози.
Публикувано: 19 юли 2010
