Резюме на становище
Научна обосновка на здравна претенция, касаеща таблетки за дъвчене с калций плюс витамин D3 и намаляване на риска от остеопоротични фрактури чрез намаляване на загубата на костно вещество, съгласно Чл. 14 от Регламент (EC) No 1924/2006
Научно становище на Панела по диетични продукти, хранене и алергии
(Въпрос No EFSA-Q-2008-721)
Прието на 2 юли 2009
Резюме
След молба на Abtei Pharma Vertriebs GmbH, подадена съгласно Чл. 14 от Регламент (EC) No 1924/2006 чрез компетентните органи на Германия, Панелът по диетични продукти, хранене и алергии беше помолен да даде становище за научна обосновка на здравна шретенция, касаеща таблетки за дъвчене с калций и витамин D3 и намаляването на риска от загуба на костно вещество и остеопоротични фрактури.
Беше предложено обхватът на молбата да покрива здравна претенция по отношение на намаляване на риска от заболяване.
Хранителният продукт, за който се отнася претенцията, е таблетки за дъвчене с активни съставки калций и витамин D. И калцият, и витамин D са добре познати нутриенти, които могат да бъдат измервани в храни с добре познати методи. Калцият се среща естествено в храни в различни форми, които обикновено се оползотворяват добре от тялото. Това становище ще касае всички форми на калций и витамин D, естествено срещани в храни и онези форми, разрешени за добавяне към храни и използване в хранителни добавки от всички източници с подходяща бионаличност. Панелът счита, че хранителните съставки калций и витамин D са достатъчно добре характеризирани.
Обявеният ефект е “подобряване на костната плътност” и намаляване на риска от остеопоротични фрактури.
Целевата група са жени на 50 и повече години. Панелът счита, че ограничаването на намаляването на костната минерална плътност (BMD) у жени след менопауза може да има благоприятен ефект за здравето чрез намаляване на риска от остеопоротични фрактури.
Молителят беше цитирал общо 53 публикации като подходящи по претенцията, включително 43 рандомизирани контролирани изследвания и 10 мета-анализи на рандомизирани контролирани изследвания, в които калций, витамин D или комбинация от тях са използвани за превенция на костни фрактури и остеопоротична загуба на костно вещество. Изключени са изследвания, проучващи калций/витамин D, естествено присъстващи в храната.
Панелът счита, че, взети заедно, мета-анализите последователно подкрепят причинно-следствена връзка между суплементирането само с калций, комбинирано суплементиране с калций и витамин D и намаляването на загубата на BMD и намаляването на остеопоротични фрактури при жени след менопауза. Панелът счита, че намаляването на загубата на BMD при жени след менопауза чрез суплементиране с калций и витамин D може да допринесе за намаляване на риска от фрактури на костите.
В мета-анализите на изследванията върху ефекта на калция, само суплементирането с калций е в интервала 500-1600 mg/ден освен набавяния с храната, докато в мета-анализите на изследванията върху въздействието на калций и витамин D, комбинираното суплементиране с калций и витамин D е в границите на 200-1200 mg/ден и 200 - 800 IU/ден съответно, в добавка към хранителния прием. Панелът отбелязва, че в дадените доказателства има ограничена информация за връзката “доза-отговор” на калций и витамин D и BMD или остеопоротични фрактури.
Панелът дава заключение, че, въз основа на осигурените данни, е била установена причинно-следствена връзка между приема на калций, сам или в комбинация с витамин D и намаляване на загубата на BMD у жени след менопауза. Намаляването на загубата на BMD може да допринесе за намаляване на риска от фрактури на костите. Следната фраза отразява научните доказателства: “Калцият може да намали загубата на костни минерали у жени след менопауза. Ниската костна минерална плътност е рисков фактор за развитие на остеопоротични фрактури на костите”.
Панелът счита, че осигурената информация е недостатъчна за определяне на условия за употреба за претендиращия препарат.
Ключови думи: калций, витамин D, холекалциферол, остеопороза, костна минерална плътност, остеопоротични фрактури, здравна претенция.